Comparação de manitol a 20% e solução salina hipertônica a 3% para relaxamento cerebral durante craniotomias supratentoriais eletivas
6 de dezembro de 2012 atualizado por: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke
Comparação da eficácia entre manitol a 20% e solução salina hipertônica a 3%, administrados em bolus no início da craniotomia supratentorial eletiva para ressecção tumoral, em favorecer o relaxamento cerebral avaliado por medida de pressão intracraniana subdural.
O manitol 20% tem sido usado há muito tempo para tratar hipertensão intracraniana elevada em ambientes de trauma e terapia intensiva. Dados mais recentes indicam que a solução salina hipertônica pode ser tão ou mais eficaz que o manitol para esse fim, com possíveis efeitos colaterais menores.
Este estudo compara ambos os agentes no favorecimento do relaxamento cerebral durante procedimentos supratentoriais eletivos para ressecção tumoral.
Hipótese do estudo: a solução salina hipertônica a 3% proporcionará melhor relaxamento cerebral com menos efeitos colaterais do que o manitol a 20%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stéphane Coutu, MD, FRCPC
- Número de telefone: 14950 8193461110
- E-mail: stephane.coutu@usherbrooke.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contato:
- Número de telefone: 18193461110
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para craniotomia supratentorial eletiva para ressecção tumoral
- Diagnóstico pré-operatório presumido de: astrocitoma (qualquer grau), meningioma (qualquer subtipo) ou metástase cerebral (qualquer neoplasia primária)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Reintervenção
- Escala de coma de Glasgow < 13
- Cirurgia de emergência ou estado físico classe 4 ou 5 da Associação Americana de Anestesiologistas
- Posicionamento prono ou lateral
- Hipo ou hipernatremia (sódio sérico abaixo de 135 ou acima de 150 meq/L)
- Osmoterapia (manitol ou solução salina hipertônica) administrada nas últimas 24 horas
- Insuficiência cardíaca congestiva (FEVE < 40% ou disfunção diastólica restritiva na ecocardiografia)
- Insuficiência renal crônica (depuração de creatinina < 30 ml/min)
- Gravidez
- Obesidade (IMC > 40)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Manitol
Bolus manitol 20% na incisão da pele
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EXPERIMENTAL: Solução salina hipertônica
Solução salina hipertônica a 3% na incisão da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intracraniana subdural
Prazo: Em média 30-60 minutos após a intervenção, pouco antes da abertura da dura-máter
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Medida subdural da pressão intracraniana para avaliar o relaxamento cerebral
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Em média 30-60 minutos após a intervenção, pouco antes da abertura da dura-máter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva do relaxamento cerebral
Prazo: Em média 30-60 minutos após a intervenção, logo após a abertura da dura-máter
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Avaliação subjetiva pelo cirurgião do relaxamento cerebral em uma escala de 4 pontos
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Em média 30-60 minutos após a intervenção, logo após a abertura da dura-máter
|
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Lactato sérico
Prazo: Em média 5-8 horas após a intervenção, na chegada à unidade de terapia intensiva
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Medição de lactato sérico para avaliar a perfusão tecidual durante o procedimento
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Em média 5-8 horas após a intervenção, na chegada à unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study on cerebral relaxation
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