Сравнение 20 % маннитола и 3 % гипертонического солевого раствора для релаксации головного мозга во время плановых супратенториальных краниотомий
6 декабря 2012 г. обновлено: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke
Сравнение эффективности между 20% маннитолом и 3% гипертоническим солевым раствором, вводимым в виде болюса в начале плановой супратенториальной краниотомии для резекции опухоли, в пользу церебральной релаксации, оцененной с помощью измерения субдурального внутричерепного давления.
Маннитол 20% уже давно используется для лечения повышенной внутричерепной гипертензии при травмах и в отделениях интенсивной терапии. Более свежие данные показывают, что гипертонический раствор может быть столь же эффективен или даже более эффективен, чем маннитол для этой цели, с возможным меньшим количеством побочных эффектов.
В этом исследовании сравнивается эффективность обоих препаратов в отношении релаксации головного мозга во время плановых супратенториальных процедур по поводу резекции опухоли.
Гипотеза исследования: 3% гипертонический раствор обеспечивает лучшую церебральную релаксацию с меньшим количеством побочных эффектов, чем 20% маннит.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Контакт:
- Номер телефона: 18193461110
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая супратенториальная краниотомия по поводу удаления опухоли
- Предполагаемый дооперационный диагноз: астроцитома (любой степени), менингиома (любой подтип) или метастазы в головной мозг (любое первичное новообразование).
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Повторное вмешательство
- Шкала комы Глазго < 13
- Неотложная хирургия или класс физического состояния Американской ассоциации анестезиологов 4 или 5
- Положение на животе или на боку
- Гипо- или гипернатриемия (натрий в сыворотке ниже 135 или выше 150 мэкв/л)
- Осмотерапия (маннитол или гипертонический раствор), проведенная за последние 24 часа.
- Застойная сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ < 40% или рестриктивная диастолическая дисфункция по данным эхокардиографии)
- Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Беременность
- Ожирение (ИМТ > 40)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маннитол
Болюс маннитола 20% при разрезе кожи
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипертонический раствор
Гипертонический раствор 3% на разрезе кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субдуральное внутричерепное давление
Временное ограничение: В среднем через 30-60 минут после вмешательства, непосредственно перед вскрытием твердой мозговой оболочки
|
Субдуральное измерение внутричерепного давления для оценки церебральной релаксации
|
В среднем через 30-60 минут после вмешательства, непосредственно перед вскрытием твердой мозговой оболочки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка церебральной релаксации
Временное ограничение: В среднем через 30-60 минут после вмешательства сразу после вскрытия твердой мозговой оболочки
|
Субъективная оценка хирургом мозговой релаксации по 4-балльной шкале
|
В среднем через 30-60 минут после вмешательства сразу после вскрытия твердой мозговой оболочки
|
|
Лактат сыворотки
Временное ограничение: В среднем через 5-8 часов после вмешательства, по прибытии в реанимационное отделение
|
Измерение лактата сыворотки для оценки перфузии тканей во время процедуры
|
В среднем через 5-8 часов после вмешательства, по прибытии в реанимационное отделение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study on cerebral relaxation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .