Comparación de manitol al 20 % y solución salina hipertónica al 3 % para la relajación cerebral durante craneotomías supratentoriales electivas
6 de diciembre de 2012 actualizado por: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke
Comparación de la eficacia entre el manitol al 20 % y la solución salina hipertónica al 3 %, administrados en bolo al comienzo de la craneotomía supratentorial electiva para la resección del tumor, para favorecer la relajación cerebral evaluada mediante una medición de la presión intracraneal subdural.
El manitol al 20% se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar la hipertensión intracraneal elevada en entornos de trauma y cuidados intensivos. Los datos más recientes indican que la solución salina hipertónica puede ser tan eficaz o más eficaz que el manitol para este fin, con posibles efectos secundarios menores.
Este estudio compara ambos agentes para favorecer la relajación cerebral durante los procedimientos supratentoriales electivos para la resección de tumores.
Hipótesis del estudio: la solución salina hipertónica al 3 % proporcionará una mejor relajación cerebral con menos efectos secundarios que el manitol al 20 %.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contacto:
- Número de teléfono: 18193461110
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para craneotomía supratentorial electiva para resección tumoral
- Presunción diagnóstica preoperatoria de: astrocitoma (cualquier grado), meningioma (cualquier subtipo) o metástasis cerebral (cualquier neoplasia primaria)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- reintervención
- Escala de coma de Glasgow < 13
- Cirugía de emergencia o estado físico de la Asociación Americana de Anestesiólogos clase 4 o 5
- Posicionamiento prono o lateral
- Hipo o hipernatremia (sodio sérico inferior a 135 o superior a 150 meq/L)
- Osmoterapia (ya sea manitol o solución salina hipertónica) administrada en las últimas 24 horas
- Insuficiencia cardiaca congestiva (FEVI < 40% o disfunción diastólica restrictiva en ecocardiografía)
- Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- El embarazo
- Obesidad (IMC > 40)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Manitol
Bolo de manitol al 20 % en la incisión de la piel
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EXPERIMENTAL: Solución salina hipertónica
Solución salina hipertónica al 3% en la incisión de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intracraneal subdural
Periodo de tiempo: En promedio 30-60 minutos después de la intervención, justo antes de la apertura de la duramadre
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Medida subdural de la presión intracraneal para evaluar la relajación cerebral
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En promedio 30-60 minutos después de la intervención, justo antes de la apertura de la duramadre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación subjetiva de la relajación cerebral
Periodo de tiempo: En promedio 30-60 minutos después de la intervención, justo después de la apertura de la duramadre
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Evaluación subjetiva por parte del cirujano de la relajación cerebral en una escala de 4 puntos
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En promedio 30-60 minutos después de la intervención, justo después de la apertura de la duramadre
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Lactato sérico
Periodo de tiempo: En promedio 5-8 horas después de la intervención, al llegar a la unidad de cuidados intensivos
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Medición de lactato sérico para evaluar la perfusión tisular durante el procedimiento
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En promedio 5-8 horas después de la intervención, al llegar a la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study on cerebral relaxation
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