Comparaison du mannitol à 20 % et de la solution saline hypertonique à 3 % pour la relaxation cérébrale pendant les craniotomies supratentorielles électives
6 décembre 2012 mis à jour par: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke
Comparaison de l'efficacité entre le mannitol 20 % et le sérum physiologique hypertonique 3 %, administrés en bolus au début d'une craniotomie supratentorielle élective pour résection tumorale, en faveur de la relaxation cérébrale évaluée par une mesure de pression intracrânienne sous-durale.
Le mannitol 20 % est utilisé depuis longtemps pour traiter l'hypertension intracrânienne élevée en traumatologie et en soins intensifs. Des données plus récentes indiquent qu'une solution saline hypertonique peut être aussi efficace ou plus efficace que le mannitol à cette fin, avec éventuellement moins d'effets secondaires.
Cette étude compare les deux agents en favorisant la relaxation cérébrale lors des procédures supratentorielles électives pour la résection tumorale.
Hypothèse de l'étude : une solution saline hypertonique à 3 % procurera une meilleure relaxation cérébrale avec moins d'effets secondaires que le mannitol à 20 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 18193461110
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une craniotomie supratentorielle élective pour résection tumorale
- Diagnostic préopératoire présumé de : astrocytome (tout grade), méningiome (tout sous-type) ou métastase cérébrale (toute tumeur primitive)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Réintervention
- Échelle de coma de Glasgow < 13
- Chirurgie d'urgence ou état physique de classe 4 ou 5 de l'American Association of Anesthesiologists
- Position couchée ou latérale
- Hypo ou hypernatrémie (sodium sérique inférieur à 135 ou supérieur à 150 meq/L)
- Osmothérapie (mannitol ou solution saline hypertonique) administrée au cours des dernières 24 heures
- Insuffisance cardiaque congestive (FEVG < 40 % ou dysfonction diastolique restrictive à l'échocardiographie)
- Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Grossesse
- Obésité (IMC > 40)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Mannitol
Bolus mannitol 20% à l'incision cutanée
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EXPÉRIMENTAL: Solution saline hypertonique
Solution saline hypertonique 3 % à l'incision cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intracrânienne sous-durale
Délai: En moyenne 30 à 60 minutes après l'intervention, juste avant l'ouverture de la dure-mère
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Mesure sous-durale de la pression intracrânienne pour évaluer la relaxation cérébrale
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En moyenne 30 à 60 minutes après l'intervention, juste avant l'ouverture de la dure-mère
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective de la relaxation cérébrale
Délai: En moyenne 30 à 60 minutes après l'intervention, juste après l'ouverture de la dure-mère
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Évaluation subjective par le chirurgien de la relaxation cérébrale sur une échelle de 4 points
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En moyenne 30 à 60 minutes après l'intervention, juste après l'ouverture de la dure-mère
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Lactate sérique
Délai: En moyenne 5 à 8 heures après l'intervention, à l'arrivée en réanimation
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Mesure du lactate sérique pour évaluer la perfusion tissulaire pendant la procédure
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En moyenne 5 à 8 heures après l'intervention, à l'arrivée en réanimation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study on cerebral relaxation
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