Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 20% manitolu a 3% hypertonického fyziologického roztoku pro cerebrální relaxaci během elektivní supratentoriální kraniotomie

6. prosince 2012 aktualizováno: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke

Srovnání účinnosti mezi 20% manitolem a 3% hypertonickým fyziologickým roztokem, podávaným jako bolus na začátku elektivní supratentoriální kraniotomie pro resekci tumoru, ve prospěch cerebrální relaxace hodnocené měřením subdurálního intrakraniálního tlaku.

Manitol 20 % se již dlouho používá k léčbě zvýšené intrakraniální hypertenze v prostředích traumatologie a intenzivní péče. Novější údaje ukazují, že hypertonický fyziologický roztok může být pro tento účel stejně účinný nebo účinnější než mannitol, s možnými menšími vedlejšími účinky.

Tato studie porovnává obě látky ve prospěch cerebrální relaxace během elektivních supratentoriálních výkonů pro resekci tumoru.

Hypotéza studie: 3% hypertonický fyziologický roztok poskytne lepší cerebrální relaxaci s méně vedlejšími účinky než 20% mannitol.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 18193461110

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k elektivní supratentoriální kraniotomii k resekci tumoru
  • Předpokládaná předoperační diagnóza: astrocytom (jakýkoli stupeň), meningiom (jakýkoli podtyp) nebo mozková metastáza (jakýkoli primární novotvar)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Reintervence
  • Glasgowská stupnice kómatu < 13
  • Nouzová chirurgie nebo třída fyzického stavu Americké asociace anesteziologů 4 nebo 5
  • Polohování na břiše nebo na boku
  • Hypo nebo hypernatrémie (sodík v séru pod 135 nebo nad 150 meq/l)
  • Osmoterapie (buď mannitol nebo hypertonický fyziologický roztok) podávaná v posledních 24 hodinách
  • Městnavé srdeční selhání (LVEF < 40 % nebo restriktivní diastolická dysfunkce při echokardiografii)
  • Chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Těhotenství
  • Obezita (BMI > 40)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Manitol
Bolus mannitol 20% na kožní řez
Lék: Bolusové podání 20% manitolu
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertonický fyziologický roztok
Hypertonický fyziologický roztok 3% na kožní incizi
Lék: Hypertonický fyziologický roztok 3% bolus podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subdurální intrakraniální tlak
Časové okno: V průměru 30-60 minut po zákroku, těsně před otevřením tvrdé pleny
Subdurální měření intrakraniálního tlaku pro hodnocení cerebrální relaxace
V průměru 30-60 minut po zákroku, těsně před otevřením tvrdé pleny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení mozkové relaxace
Časové okno: V průměru 30-60 minut po zákroku, těsně po otevření tvrdé pleny
Subjektivní hodnocení cerebrální relaxace chirurgem na 4 bodové škále
V průměru 30-60 minut po zákroku, těsně po otevření tvrdé pleny
Laktát v séru
Časové okno: V průměru 5-8 hodin po zásahu, po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Měření sérového laktátu k posouzení perfuze tkání během procedury
V průměru 5-8 hodin po zásahu, po příjezdu na jednotku intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study on cerebral relaxation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolusové podání 20% manitolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit