Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 20 % mannitol og 3 % hypertonisk saltvann for cerebral avslapning under elektive supratentorielle kraniotomier

6. desember 2012 oppdatert av: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke

Sammenligning av effektiviteten mellom 20 % mannitol og 3 % hypertonisk saltvann, gitt som en bolus ved begynnelsen av elektiv supratentoriell kraniotomi for tumorreseksjon, for å favorisere cerebral avslapning evaluert ved en subdural intrakraniell trykkmåling.

Mannitol 20% har lenge vært brukt til å behandle forhøyet intrakraniell hypertensjon i traumer og intensivbehandlinger. Nyere data indikerer at hypertonisk saltvann kan være like effektivt eller mer effektivt enn mannitol for dette formålet, med mulig færre bivirkninger.

Denne studien sammenligner begge midlene for å favorisere cerebral avslapning under elektive supratentorielle prosedyrer for tumorreseksjon.

Studiehypotese: 3 % hypertonisk saltvann vil gi bedre cerebral avslapning med færre bivirkninger enn 20 % mannitol.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 18193461110

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv supratentoriell kraniotomi for tumorreseksjon
  • Antatt preoperativ diagnose av: astrocytom (hvilken som helst grad), meningeom (en hvilken som helst undertype) eller cerebral metastase (en hvilken som helst primær neoplasma)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Reintervensjon
  • Glasgow koma-skala < 13
  • Akuttkirurgi eller American Association of Anesthesiologists fysisk status klasse 4 eller 5
  • Utsatt eller lateral posisjonering
  • Hypo eller hypernatremi (serumnatrium under 135 eller over 150 mekv/l)
  • Osmoterapi (enten mannitol eller hypertonisk saltvann) gitt i løpet av de siste 24 timene
  • Kongestiv hjertesvikt (LVEF < 40 % eller restriktiv diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografi)
  • Kronisk nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Svangerskap
  • Fedme (BMI > 40)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mannitol
Bolus mannitol 20 % ved hudsnitt
Legemiddel: 20 % mannitol bolusadministrasjon
EKSPERIMENTELL: Hypertonisk saltvann
Hypertonisk saltvann 3 % ved hudsnitt
Legemiddel: Hyperton saltvann 3 % bolusadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subduralt intrakranielt trykk
Tidsramme: I gjennomsnitt 30-60 minutter etter intervensjon, like før dura mater åpning
Subduralt mål for intrakranielt trykk for å evaluere cerebral avslapning
I gjennomsnitt 30-60 minutter etter intervensjon, like før dura mater åpning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering av cerebral avspenning
Tidsramme: I gjennomsnitt 30-60 minutter etter intervensjon, like etter dura mater åpning
Subjektiv evaluering av kirurgen av cerebral avspenning på en 4-punkts skala
I gjennomsnitt 30-60 minutter etter intervensjon, like etter dura mater åpning
Serumlaktat
Tidsramme: I gjennomsnitt 5-8 timer etter intervensjon, ved ankomst til intensivavdelingen
Serumlaktatmåling for å vurdere vevsperfusjon under prosedyren
I gjennomsnitt 5-8 timer etter intervensjon, ved ankomst til intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study on cerebral relaxation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere