待機的テント上開頭術中の脳弛緩に対する 20% マンニトールと 3% 高張生理食塩水の比較
2012年12月6日 更新者：Stéphane Coutu、Université de Sherbrooke
腫瘍切除のための選択的テント上開頭術の開始時にボーラスとして投与された 20% マンニトールと 3% 高張生理食塩水の有効性の比較は、硬膜下頭蓋内圧測定によって評価された脳弛緩を促進します。
マンニトール 20% は、外傷や集中治療室での頭蓋内圧亢進症の治療に長い間使用されてきました。 より最近のデータは、高張食塩水がこの目的のためにマンニトールと同等以上に効果的であり、副作用が少ない可能性があることを示しています.
この研究では、腫瘍切除のための選択的テント上処置中の脳弛緩を支持する両方の薬剤を比較しています。
研究仮説: 3% 高張生理食塩水は、20% マンニトールよりも副作用が少なく、より良い脳弛緩を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stéphane Coutu, MD, FRCPC
- 電話番号：14950 8193461110
- メール：stephane.coutu@usherbrooke.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
コンタクト：
- 電話番号：18193461110
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腫瘍切除のための待機的テント上開頭術が予定されている患者
- -推定術前診断：星状細胞腫（あらゆるグレード）、髄膜腫（あらゆるサブタイプ）または脳転移（あらゆる原発性新生物）
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 再介入
- グラスゴー昏睡スケール < 13
- 緊急手術または米国麻酔科学会の身体状態クラス 4 または 5
- 腹臥位または側臥位
- 低ナトリウム血症または高ナトリウム血症（血清ナトリウムが 135 未満または 150 meq/L を超える）
- 過去24時間以内に投与された浸透圧療法（マンニトールまたは高張食塩水のいずれか）
- -うっ血性心不全（LVEF <40％または心エコー検査での拘束性拡張機能障害）
- 慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
- 妊娠
- 肥満 (BMI > 40)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マンニトール
皮膚切開時のボーラスマンニトール20%
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実験的：高張食塩水
皮膚切開時の高張食塩水 3%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬膜下頭蓋内圧
時間枠：介入後平均30～60分、硬膜が開く直前
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脳弛緩を評価するための頭蓋内圧の硬膜下測定
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介入後平均30～60分、硬膜が開く直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳弛緩の主観的評価
時間枠：介入後平均30～60分、硬膜開放直後
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外科医による脳弛緩の4段階評価
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介入後平均30～60分、硬膜開放直後
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血清乳酸
時間枠：集中治療室到着後、介入後平均5～8時間
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処置中の組織灌流を評価するための血清乳酸測定
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集中治療室到着後、介入後平均5～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予期された)
2014年9月1日
研究の完了 (予期された)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月6日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。