Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 20 % mannitol og 3 % hypertonisk saltvand til cerebral afslapning under elektive supratentoriale kraniotomier

6. december 2012 opdateret af: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke

Sammenligning af effektiviteten mellem 20 % mannitol og 3 % hypertonisk saltvand, givet som en bolus ved begyndelsen af ​​elektiv supratentorial kraniotomi til tumorresektion, til fordel for cerebral afslapning vurderet ved en subdural intrakraniel trykmåling.

Mannitol 20% har længe været brugt til at behandle forhøjet intrakraniel hypertension i traumer og intensive plejemiljøer. Nyere data indikerer, at hypertonisk saltvand kan være lige så effektiv eller mere effektiv end mannitol til dette formål, med mulige færre bivirkninger.

Denne undersøgelse sammenligner begge midler til at fremme cerebral afslapning under elektive supratentoriale procedurer til tumorresektion.

Undersøgelseshypotese: 3 % hypertonisk saltvand vil give bedre cerebral afslapning med færre bivirkninger end 20 % mannitol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18193461110

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv supratentorial kraniotomi til tumorresektion
  • Formodet præoperativ diagnose af: astrocytom (en hvilken som helst grad), meningiom (en hvilken som helst undertype) eller cerebral metastase (en hvilken som helst primær neoplasma)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Genindgriben
  • Glasgow koma-skala < 13
  • Akutkirurgi eller American Association of Anesthesiologists fysisk status klasse 4 eller 5
  • Tilbøjelig eller lateral positionering
  • Hypo eller hypernatriæmi (serumnatrium under 135 eller over 150 meq/L)
  • Osmoterapi (enten mannitol eller hypertonisk saltvand) givet inden for de sidste 24 timer
  • Kongestiv hjertesvigt (LVEF < 40 % eller restriktiv diastolisk dysfunktion ved ekkokardiografi)
  • Kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Graviditet
  • Fedme (BMI > 40)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mannitol
Bolus mannitol 20% ved hudsnit
Medicin: 20% mannitol bolus administration
EKSPERIMENTEL: Hypertonisk saltvand
Hypertonisk saltvand 3% ved hudsnit
Medicin: Hypertonisk saltvand 3% bolus administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subduralt intrakranielt tryk
Tidsramme: I gennemsnit 30-60 minutter efter intervention, lige før dura mater åbning
Sub-dural måling af intrakranielt tryk for at evaluere cerebral afslapning
I gennemsnit 30-60 minutter efter intervention, lige før dura mater åbning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering af cerebral afslapning
Tidsramme: I gennemsnit 30-60 minutter efter intervention, lige efter dura mater åbning
Subjektiv evaluering foretaget af kirurgen af ​​cerebral afslapning på en 4-punkts skala
I gennemsnit 30-60 minutter efter intervention, lige efter dura mater åbning
Serum laktat
Tidsramme: I gennemsnit 5-8 timer efter intervention, ved ankomst på intensiv afdeling
Serumlaktatmåling for at vurdere vævsperfusion under proceduren
I gennemsnit 5-8 timer efter intervention, ved ankomst på intensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (SKØN)

7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study on cerebral relaxation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20% mannitol bolus administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner