Vergelijking van 20% mannitol en 3% hypertone zoutoplossing voor cerebrale ontspanning tijdens electieve supratentoriale craniotomieën
6 december 2012 bijgewerkt door: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke
Vergelijking van de werkzaamheid tussen 20% mannitol en 3% hypertone zoutoplossing, gegeven als een bolus aan het begin van electieve supratentoriale craniotomie voor tumorresectie, ter bevordering van cerebrale relaxatie geëvalueerd door een subdurale intracraniale drukmeting.
Mannitol 20% wordt al lang gebruikt voor de behandeling van verhoogde intracraniale hypertensie in trauma- en intensive care-omgevingen. Meer recente gegevens geven aan dat hypertone zoutoplossing voor dit doel even effectief of effectiever kan zijn dan mannitol, met mogelijk minder bijwerkingen.
Deze studie vergelijkt beide middelen in het bevorderen van cerebrale relaxatie tijdens electieve supratentoriale procedures voor tumorresectie.
Onderzoekshypothese: 3% hypertone zoutoplossing zorgt voor een betere cerebrale ontspanning met minder bijwerkingen dan 20% mannitol.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contact:
- Telefoonnummer: 18193461110
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve supratentoriale craniotomie voor tumorresectie
- Vermoedelijke preoperatieve diagnose van: astrocytoom (elke graad), meningeoom (elk subtype) of cerebrale metastase (elk primair neoplasma)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Herinterventie
- Glasgow-comaschaal < 13
- Spoedoperatie of American Association of Anesthesiologists fysieke status klasse 4 of 5
- Liggende of laterale positionering
- Hypo- of hypernatriëmie (serumnatrium lager dan 135 of hoger dan 150 meq/L)
- Osmotherapie (mannitol of hypertone zoutoplossing) gegeven in de afgelopen 24 uur
- Congestief hartfalen (LVEF < 40% of restrictieve diastolische disfunctie op echocardiografie)
- Chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
- Zwangerschap
- Obesitas (BMI > 40)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mannitol
Bolus mannitol 20% bij huidincisie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Hypertone zoutoplossing
Hypertone zoutoplossing 3% bij huidincisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subdurale intracraniale druk
Tijdsspanne: Gemiddeld 30-60 minuten na de ingreep, net voor het openen van de dura mater
|
Subdurale meting van intracraniale druk om cerebrale relaxatie te evalueren
|
Gemiddeld 30-60 minuten na de ingreep, net voor het openen van de dura mater
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve evaluatie van cerebrale ontspanning
Tijdsspanne: Gemiddeld 30-60 minuten na de ingreep, net na opening van de dura mater
|
Subjectieve evaluatie door de chirurg van cerebrale relaxatie op een 4-puntsschaal
|
Gemiddeld 30-60 minuten na de ingreep, net na opening van de dura mater
|
|
Serum lactaat
Tijdsspanne: Gemiddeld 5-8 uur na de ingreep, bij aankomst op de intensive care
|
Serumlactaatmeting om weefselperfusie tijdens de procedure te beoordelen
|
Gemiddeld 5-8 uur na de ingreep, bij aankomst op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study on cerebral relaxation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .