Confronto tra il 20% di mannitolo e il 3% di soluzione salina ipertonica per il rilassamento cerebrale durante le craniotomie sopratentoriali elettive
6 dicembre 2012 aggiornato da: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke
Confronto dell'efficacia tra il 20% di mannitolo e il 3% di soluzione salina ipertonica, somministrata come bolo all'inizio della craniotomia sopratentoriale elettiva per la resezione del tumore, nel favorire il rilassamento cerebrale valutato mediante una misurazione della pressione intracranica subdurale.
Il mannitolo al 20% è stato a lungo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione endocranica elevata in contesti traumatologici e di terapia intensiva. Dati più recenti indicano che la soluzione salina ipertonica può essere altrettanto efficace o più efficace del mannitolo per questo scopo, con possibili minori effetti collaterali.
Questo studio confronta entrambi gli agenti nel favorire il rilassamento cerebrale durante le procedure sopratentoriali elettive per la resezione del tumore.
Ipotesi di studio: la soluzione salina ipertonica al 3% fornirà un migliore rilassamento cerebrale con minori effetti collaterali rispetto al 20% di mannitolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Reclutamento
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Contatto:
- Numero di telefono: 18193461110
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di craniotomia sopratentoriale elettiva per resezione tumorale
- Presunta diagnosi preoperatoria di: astrocitoma (qualsiasi grado), meningioma (qualsiasi sottotipo) o metastasi cerebrale (qualsiasi neoplasia primitiva)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Reintervento
- Scala del coma di Glasgow < 13
- Chirurgia d'urgenza o classe di stato fisico 4 o 5 dell'American Association of Anesthesiologists
- Posizionamento prono o laterale
- Ipo o ipernatriemia (sodio sierico inferiore a 135 o superiore a 150 meq/L)
- Osmoterapia (mannitolo o soluzione salina ipertonica) somministrata nelle ultime 24 ore
- Insufficienza cardiaca congestizia (LVEF <40% o disfunzione diastolica restrittiva all'ecocardiografia)
- Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Gravidanza
- Obesità (IMC > 40)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Mannitolo
Bolo di mannitolo al 20% all'incisione cutanea
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SPERIMENTALE: Soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica al 3% all'incisione cutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intracranica subdurale
Lasso di tempo: In media 30-60 minuti dopo l'intervento, appena prima dell'apertura della dura madre
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Misura subdurale della pressione intracranica per valutare il rilassamento cerebrale
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In media 30-60 minuti dopo l'intervento, appena prima dell'apertura della dura madre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva del rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: In media 30-60 minuti dopo l'intervento, subito dopo l'apertura della dura madre
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Valutazione soggettiva da parte del chirurgo del rilassamento cerebrale su una scala a 4 punti
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In media 30-60 minuti dopo l'intervento, subito dopo l'apertura della dura madre
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Lattato sierico
Lasso di tempo: In media 5-8 ore dopo l'intervento, all'arrivo in terapia intensiva
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Misurazione del lattato sierico per valutare la perfusione tissutale durante la procedura
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In media 5-8 ore dopo l'intervento, all'arrivo in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study on cerebral relaxation
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