Porównanie 20% mannitolu i 3% hipertonicznej soli fizjologicznej do relaksacji mózgu podczas planowej kraniotomii nadnamiotowej
6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke
Porównanie skuteczności między 20% mannitolem i 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej, podanymi jako bolus na początku planowej kraniotomii nadnamiotowej w celu resekcji guza, w sprzyjaniu relaksacji mózgu ocenianej przez pomiar ciśnienia śródczaszkowego pod oponą twardą.
Mannitol 20% jest od dawna stosowany w leczeniu podwyższonego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w urazach i intensywnej terapii. Nowsze dane wskazują, że hipertoniczna sól fizjologiczna może być w tym celu równie skuteczna lub skuteczniejsza niż mannitol, z możliwymi mniejszymi skutkami ubocznymi.
W badaniu tym porównano oba środki pod względem sprzyjania relaksacji mózgu podczas planowych zabiegów nadnamiotowych w celu resekcji guza.
Hipoteza badawcza: 3% hipertoniczna sól fizjologiczna zapewni lepsze odprężenie mózgu przy mniejszej liczbie skutków ubocznych niż 20% mannitol.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 18193461110
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej kraniotomii nadnamiotowej w celu resekcji guza
- Przypuszczalne rozpoznanie przedoperacyjne: gwiaździak (dowolny stopień), oponiak (dowolny podtyp) lub przerzuty do mózgu (dowolny pierwotny nowotwór)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ponowna interwencja
- Skala śpiączki Glasgow < 13
- Chirurgia w nagłych wypadkach lub stan fizyczny Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów 4 lub 5
- Pozycja leżąca lub boczna
- Hipo lub hipernatremia (stężenie sodu w surowicy poniżej 135 lub powyżej 150 meq/l)
- Osmoterapia (mannitol lub hipertoniczna sól fizjologiczna) podana w ciągu ostatnich 24 godzin
- Zastoinowa niewydolność serca (LVEF < 40% lub restrykcyjna dysfunkcja rozkurczowa w badaniu echokardiograficznym)
- Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Ciąża
- Otyłość (BMI > 40)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mannitol
Bolus mannitol 20% w miejscu nacięcia skóry
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sól hipertoniczna
Hipertoniczna sól fizjologiczna 3% w miejscu nacięcia skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtwardówkowe ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: Średnio 30-60 minut po interwencji, tuż przed otwarciem opony twardej
|
Podtwardówkowa miara ciśnienia wewnątrzczaszkowego w celu oceny relaksacji mózgu
|
Średnio 30-60 minut po interwencji, tuż przed otwarciem opony twardej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena relaksacji mózgowej
Ramy czasowe: Średnio 30-60 minut po interwencji, tuż po otwarciu opony twardej
|
Subiektywna ocena relaksacji mózgowej przez chirurga w 4-stopniowej skali
|
Średnio 30-60 minut po interwencji, tuż po otwarciu opony twardej
|
|
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: Średnio 5-8 godzin po interwencji, po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
Pomiar mleczanu w surowicy w celu oceny perfuzji tkanek podczas zabiegu
|
Średnio 5-8 godzin po interwencji, po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study on cerebral relaxation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .