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Vergleich von 20 % Mannit und 3 % hypertoner Kochsalzlösung zur zerebralen Entspannung während elektiver supratentorieller Kraniotomien

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke

Vergleich der Wirksamkeit zwischen 20 % Mannit und 3 % hypertoner Kochsalzlösung, verabreicht als Bolus zu Beginn einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie zur Tumorresektion, bei der Begünstigung der zerebralen Entspannung, bewertet durch eine subdurale Hirndruckmessung.

Mannitol 20 % wird seit langem zur Behandlung von erhöhtem intrakraniellem Bluthochdruck in Trauma- und Intensivpflegeumgebungen eingesetzt. Neuere Daten deuten darauf hin, dass hypertone Kochsalzlösung für diesen Zweck genauso wirksam oder wirksamer als Mannit sein kann, mit möglicherweise weniger Nebenwirkungen.

Diese Studie vergleicht beide Wirkstoffe hinsichtlich der Begünstigung der zerebralen Entspannung während elektiver supratentorieller Eingriffe zur Tumorresektion.

Studienhypothese: 3 % hypertone Kochsalzlösung sorgt für eine bessere zerebrale Entspannung mit weniger Nebenwirkungen als 20 % Mannitol.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18193461110

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive supratentorielle Kraniotomie zur Tumorresektion vorgesehen sind
  • Vermutete präoperative Diagnose: Astrozytom (jeder Grad), Meningiom (jeder Subtyp) oder zerebrale Metastasierung (jedes primäre Neoplasma)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Reintervention
  • Glasgow-Koma-Skala < 13
  • Notoperation oder körperlicher Zustand der American Association of Anesthesiologists Klasse 4 oder 5
  • Bauch- oder Seitenlage
  • Hypo- oder Hypernatriämie (Serum-Natrium unter 135 oder über 150 meq/l)
  • Osmotherapie (entweder Mannitol oder hypertone Kochsalzlösung) in den letzten 24 Stunden
  • Herzinsuffizienz (LVEF < 40 % oder restriktive diastolische Dysfunktion in der Echokardiographie)
  • Chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Schwangerschaft
  • Adipositas (BMI > 40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mannit
Bolus Mannitol 20 % am Hautschnitt
Arzneimittel: Bolusverabreichung mit 20 % Mannit
EXPERIMENTAL: Hypertonische Kochsalzlösung
Hypertonische Kochsalzlösung 3 % am Hautschnitt
Arzneimittel: Bolusverabreichung von hypertoner Kochsalzlösung 3 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subduraler Hirndruck
Zeitfenster: Im Durchschnitt 30-60 Minuten nach dem Eingriff, kurz vor dem Öffnen der Dura mater
Subdurale Messung des intrakraniellen Drucks zur Beurteilung der zerebralen Entspannung
Im Durchschnitt 30-60 Minuten nach dem Eingriff, kurz vor dem Öffnen der Dura mater

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung der zerebralen Entspannung
Zeitfenster: Im Durchschnitt 30-60 Minuten nach dem Eingriff, direkt nach dem Öffnen der Dura mater
Subjektive Beurteilung der zerebralen Entspannung durch den Chirurgen auf einer 4-Punkte-Skala
Im Durchschnitt 30-60 Minuten nach dem Eingriff, direkt nach dem Öffnen der Dura mater
Serumlaktat
Zeitfenster: Im Durchschnitt 5-8 Stunden nach dem Eingriff, bei Ankunft auf der Intensivstation
Serumlaktatmessung zur Beurteilung der Gewebedurchblutung während des Eingriffs
Im Durchschnitt 5-8 Stunden nach dem Eingriff, bei Ankunft auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study on cerebral relaxation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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