Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 20 % mannitol och 3 % hypertonisk saltlösning för cerebral avslappning under elektiva supratentoriella kraniotomier

6 december 2012 uppdaterad av: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke

Jämförelse av effektiviteten mellan 20 % mannitol och 3 % hyperton saltlösning, givet som en bolus i början av elektiv supratentoriell kraniotomi för tumörresektion, för att gynna hjärnavslappning utvärderad genom en subdural intrakraniell tryckmätning.

Mannitol 20% har länge använts för att behandla förhöjd intrakraniell hypertoni i trauma- och intensivvårdsmiljöer. Nyare data indikerar att hyperton saltlösning kan vara lika effektiv eller effektivare än mannitol för detta ändamål, med möjligen färre biverkningar.

Denna studie jämför båda medlen för att gynna cerebral avslappning under elektiva supratentoriella procedurer för tumörresektion.

Studiehypotes: 3 % hyperton saltlösning ger bättre cerebral avslappning med färre biverkningar än 20 % mannitol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18193461110

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv supratentoriell kraniotomi för tumörresektion
  • Förmodad preoperativ diagnos av: astrocytom (valfri grad), meningiom (valfri subtyp) eller cerebral metastas (alla primära neoplasmer)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Återingripande
  • Glasgow komaskala < 13
  • Akutkirurgi eller American Association of Anesthesiologists fysisk status klass 4 eller 5
  • Böjd eller lateral positionering
  • Hypo eller hypernatremi (serumnatrium under 135 eller över 150 mekv/l)
  • Osmoterapi (antingen mannitol eller hyperton saltlösning) som ges under de senaste 24 timmarna
  • Kongestiv hjärtsvikt (LVEF < 40 % eller restriktiv diastolisk dysfunktion vid ekokardiografi)
  • Kronisk njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Graviditet
  • Fetma (BMI > 40)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mannitol
Bolus mannitol 20% vid hudsnitt
Läkemedel: 20 % mannitol bolus administrering
EXPERIMENTELL: Hyperton koksaltlösning
Hyperton koksaltlösning 3 % vid hudsnitt
Läkemedel: Hyperton koksaltlösning 3 % bolusadministrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subduralt intrakraniellt tryck
Tidsram: I genomsnitt 30-60 minuter efter intervention, strax innan dura mater öppnas
Subdural mätning av intrakraniellt tryck för att utvärdera cerebral avslappning
I genomsnitt 30-60 minuter efter intervention, strax innan dura mater öppnas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv utvärdering av cerebral avslappning
Tidsram: I genomsnitt 30-60 minuter efter ingrepp, strax efter dura mater öppning
Subjektiv utvärdering av kirurgen av cerebral avslappning på en 4-gradig skala
I genomsnitt 30-60 minuter efter ingrepp, strax efter dura mater öppning
Serumlaktat
Tidsram: I genomsnitt 5-8 timmar efter intervention, vid ankomst till intensivvårdsavdelningen
Serumlaktatmätning för att bedöma vävnadsperfusion under proceduren
I genomsnitt 5-8 timmar efter intervention, vid ankomst till intensivvårdsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study on cerebral relaxation

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera