转移性乳腺癌患者对贝伐珠单抗和紫杉醇反应的预测因素和生物成像的前瞻性验证队列研究 (COMET)
2023年1月25日 更新者：UNICANCER
转移性乳腺癌一线治疗患者对贝伐单抗 (AVASTIN®) 联合每周紫杉醇化疗的预测因素和生物学成像反应的前瞻性验证队列研究
当用作晚期乳腺癌的一线和二线治疗时，贝伐珠单抗联合化疗可提高反应率并延长 PFS。 然而，在目前报道的个别研究中，贝伐珠单抗并未改善 OS。 在欧洲，根据 RIBBON 1 试验的结果，EMA 维持其与一线转移性乳腺癌每周紫杉醇相关的适应症，以及最近与卡培他滨相关的适应症。
确定获得最大临床益处的患者亚群将使贝伐珠单抗的治疗更加具体，并使不太可能受益的患者有机会寻求其他治疗方式。 不幸的是，尽管努力确定具有贝伐珠单抗不同益处的患者亚群，但尚未定义经过验证的生物标志物。
Avastin 队列是研究各种生物学和成像参数的独特机会，这些参数可能与贝伐珠单抗和每周一次紫杉醇联合治疗法国癌症中心均质治疗人群一线转移性乳腺癌的临床益处有关。 该试验将收集来自 UNICANCER 联盟的不同癌症中心的几个转化研究平台的专业知识。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
510
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Caen、法国
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、法国
- Hopital Europeen
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Montpellier、法国
- Centre Val d'Aurelle
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Nantes、法国
- Centre Catherine de Sienne
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Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国
- Institut Curie
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Reims、法国
- Institut Jean Godinot
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Roanne、法国
- Centre Hospitalier
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Saint Cloud、法国
- Institut Curie
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、法国
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les Nancy、法国
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转移性乳腺癌
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁。
- 经组织学证实的乳腺癌、转移性（可测量或不可测量的病变）、HER2 阴性（在最后一次分析的肿瘤组织中）、按照 EMEA 的建议每周接受紫杉醇和贝伐珠单抗一线化疗的患者。
- 激素受体状态已知
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤2。
- 预期寿命≥12周。
- 育龄妇女（闭经至少 24 个月除外）必须在开始治疗前 28 天内进行阴性妊娠试验血清。 在没有血清检测的情况下，需要进行尿妊娠试验（在贝伐珠单抗首次给药前 7 天内）。
- 由患者正式签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病的既往化疗；
- 伴随激素治疗
- 患者不得接受过治疗转移性疾病的放射治疗（因转移引起的骨痛的镇痛放射治疗除外）。
- 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女（闭经至少 24 个月除外）在避孕期间未使用有效的非激素避孕方法（宫内节育器、与使用杀精剂凝胶相关的屏障方法或手术去势）紫杉醇给药和/或贝伐珠单抗给药后 6 个月。
- 在研究期间和服用紫杉醇和/或贝伐珠单抗后 6 个月内不接受使用有效避孕措施的男性。
- 已知对紫杉醇和/或贝伐珠单抗或任何赋形剂过敏。
- 由于地理、社会或心理原因无法接受医学检查的患者。
- 病人被剥夺自由或置于导师的管辖之下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量 CEC / CLC 的初始速率和变化（生物学研究）和测量内脏脂肪（影像学研究）作为无进展生存期（PFS）和对贝伐珠单抗和紫杉醇反应的预测因子
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鉴定新的生物标志物作为无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 以及对贝伐珠单抗和紫杉醇的反应的预测因素。
大体时间：2年
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这些生物标志物将从生物学研究、蛋白质组学和药物遗传学中选出。
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2年
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生活质量评估
大体时间：2年
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2年
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从我们的生物学、蛋白质组学和药物遗传学研究中选择的生物标志物将与安全性相关联。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Yves PIERGA, MD, PhD、Institut Curie Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bortolini Silveira A, Bidard FC, Tanguy ML, Girard E, Tredan O, Dubot C, Jacot W, Goncalves A, Debled M, Levy C, Ferrero JM, Jouannaud C, Rios M, Mouret-Reynier MA, Dalenc F, Hego C, Rampanou A, Albaud B, Baulande S, Berger F, Lemonnier J, Renault S, Desmoulins I, Proudhon C, Pierga JY. Multimodal liquid biopsy for early monitoring and outcome prediction of chemotherapy in metastatic breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2021 Sep 9;7(1):115. doi: 10.1038/s41523-021-00319-4.
- Gal J, Milano G, Brest P, Ebran N, Gilhodes J, Llorca L, Dubot C, Romieu G, Desmoulins I, Brain E, Goncalves A, Ferrero JM, Cottu PH, Debled M, Tredan O, Chamorey E, Merlano MC, Lemonnier J, Etienne-Grimaldi MC, Pierga JY. VEGF-Related Germinal Polymorphisms May Identify a Subgroup of Breast Cancer Patients with Favorable Outcome under Bevacizumab-Based Therapy-A Message from COMET, a French Unicancer Multicentric Study. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Nov 23;13(11):414. doi: 10.3390/ph13110414.
- Vasseur A, Cabel L, Tredan O, Chevrier M, Dubot C, Lorgis V, Jacot W, Goncalves A, Debled M, Levy C, Ferrero JM, Jouannaud C, Luporsi E, Mouret-Reynier MA, Dalenc F, Lemonnier J, Savignoni A, Tanguy ML, Bidard FC, Pierga JY. Prognostic value of CEC count in HER2-negative metastatic breast cancer patients treated with bevacizumab and chemotherapy: a prospective validation study (UCBG COMET). Angiogenesis. 2020 May;23(2):193-202. doi: 10.1007/s10456-019-09697-7. Epub 2019 Nov 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月6日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UC-0102/1203 - GRT02
- 2012-A00244-39 (注册表标识符：ID RCB)
- GRT02 (其他标识符：UNICANCER)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Unicancer 将分享作为报告结果基础的去识别化个人数据。
关于共享其他研究文件（包括协议和统计分析计划）的决定将根据要求进行审查。
IPD 共享时间框架
共享的数据将仅限于对已发布结果进行独立强制验证所需的数据，申请人需要获得 Unicancer 的个人访问授权，并且只有在签署数据访问协议后才会传输数据。
IPD 共享访问标准
Unicancer 将在摘要数据发布后 6 个月至 5 年内，根据向 Unicancer 发送的书面详细请求考虑访问研究数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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