Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe prospektywnej walidacji czynników predykcyjnych i obrazowania biologicznego odpowiedzi na bewacyzumab i paklitaksel u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (COMET)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: UNICANCER

Badanie kohortowe prospektywnej walidacji czynników predykcyjnych i obrazowania biologicznego odpowiedzi na bewacyzumab (AVASTIN ®) w skojarzeniu z cotygodniową chemioterapią paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Bewacizumab w połączeniu z chemioterapią poprawia wskaźniki odpowiedzi i wydłuża PFS, gdy jest stosowany jako terapia pierwszego i drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi. Jednak bewacizumab nie poprawił OS w poszczególnych obecnie zgłaszanych badaniach. W Europie EMA utrzymała swoje wskazanie do stosowania cotygodniowego paklitakselu w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami, a ostatnio w oparciu o wyniki badania RIBBON 1 – kapecytabiny.

Identyfikacja podgrup pacjentów, u których uzyskano największą korzyść kliniczną, umożliwiłaby bardziej precyzyjne podawanie bewacyzumabu i umożliwiłaby pacjentom, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści, poszukiwanie innych metod leczenia. Niestety, pomimo wysiłków zmierzających do zidentyfikowania podgrup pacjentów, u których bewacyzumab odniósł zróżnicowane korzyści, nie zdefiniowano żadnych zwalidowanych biomarkerów.

Kohorta Avastin to wyjątkowa okazja do zbadania różnych parametrów biologicznych i obrazowych, które mogą być powiązane z korzyściami klinicznymi z połączenia bewacyzumabu i cotygodniowego paklitakselu w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami w jednorodnie leczonej populacji we francuskich ośrodkach onkologicznych. Ta próba zgromadzi wiedzę specjalistyczną kilku translacyjnych platform badawczych z różnych ośrodków onkologicznych z konsorcjum UNICANCER.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francja
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, Francja
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przerzutowy rak piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi, przerzutowy (zmiana mierzalna lub niemierzalna), HER2-ujemny (w ostatniej analizowanej tkance nowotworowej). Pacjent, który otrzyma chemioterapię pierwszego rzutu paklitakselem i bewacyzumabem co tydzień zgodnie z zaleceniami EMEA.
  • Znany status receptorów hormonalnych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (z wyjątkiem braku miesiączki trwającego co najmniej 24 miesiące) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku braku badania surowicy konieczne jest wykonanie testu ciążowego z moczu (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu).
  • Formularz świadomej zgody należycie podpisany i opatrzony datą przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej;
  • Jednoczesna terapia hormonalna
  • Pacjent nie może być poddawany radioterapii w leczeniu choroby przerzutowej (z wyjątkiem przypadków przeciwbólowej radioterapii bólu kostnego spowodowanego przerzutami).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym (z wyjątkiem braku miesiączki trwającego co najmniej 24 miesiące), która nie stosuje skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, metoda mechaniczna związana z użyciem żelu plemnikobójczego lub kastracja chirurgiczna) przez okres badania i 6 miesięcy po podaniu paklitakselu i/lub bewacyzumabu.
  • Mężczyzna, który nie zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i 6 miesięcy po podaniu paklitakselu i/lub bewacyzumabu.
  • Znana nadwrażliwość na paklitaksel i (lub) bewacyzumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjent niezdolny do poddania się badaniu lekarskiemu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Pacjent pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami
Lek: Bewacyzumab
Leczenie otrzymywane przez pacjentów w tym badaniu jest przepisywane w kontekście standardowej opieki
Lek: paklitaksel
Leczenie otrzymywane przez pacjentów w tym badaniu jest przepisywane w kontekście standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar początkowych wskaźników i zmian CEC/CLC (badanie biologiczne) oraz pomiar trzewnej tkanki tłuszczowej (badanie obrazowe) jako predyktory przeżycia wolnego od progresji (PFS) i odpowiedzi na bewacyzumab i paklitaksel
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nowych biomarkerów jako czynników predykcyjnych przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) oraz odpowiedzi na bewacyzumab i paklitaksel.
Ramy czasowe: 2 lata
Te biomarkery zostaną wybrane z badań biologicznych, proteomicznych i farmakogenetycznych.
2 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Biomarkery wybrane z naszych badań biologicznych, proteomicznych i farmakogenetycznych będą skorelowane z bezpieczeństwem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
  • GRT02 (Inny identyfikator: UNICANCER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Unicancer rozważy udostępnienie danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj