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転移性乳癌患者におけるベバシズマブとパクリタキセルに対する反応の予測因子と生物学的イメージングの前向き検証に関するコホート研究 (COMET)

2023年1月25日 更新者：UNICANCER

転移性乳がんの第一選択治療患者における毎週のパクリタキセル化学療法と組み合わせたベバシズマブ（AVASTIN ® ）に対する反応の予測因子および生物学的画像の前向き検証に関するコホート研究

ベバシズマブと化学療法を併用すると、進行乳がんの第一選択療法および第二選択療法として使用した場合、奏効率が向上し、PFS が延長します。 ただし、現在報告されている個々の研究では、ベバシズマブは OS を改善しませんでした。 欧州では、EMA は転移性乳癌の第一選択治療における週 1 回のパクリタキセルと、最近では RIBBON 1 試験の結果に基づくカペシタビンに関連する適応を維持しています。

最も臨床的利益を受ける患者サブセットの特定により、ベバシズマブのより具体的な治療投与が可能になり、利益を得る可能性が低い患者が他の治療法を求める機会が得られます. 残念ながら、ベバシズマブとは異なる利点を持つ患者サブセットを特定する努力にもかかわらず、検証済みのバイオマーカーは定義されていません。

Avastin コホートは、フランスのがんセンターで均一に治療された集団の転移性乳がんの第一選択治療におけるベバシズマブと毎週のパクリタキセルの併用の臨床的利益に関連する可能性のあるさまざまな生物学的および画像パラメーターを調査するまたとない機会です。 この試験では、UNICANCER コンソーシアムから、さまざまながんセンターのいくつかのトランスレーショナル リサーチ プラットフォームの専門知識を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

510

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonié
      • Caen、フランス
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand、フランス
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble
      • Lyon、フランス
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Européen
      • Montpellier、フランス
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nantes、フランス
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Reims、フランス
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne、フランス
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud、フランス
        • Institut Curie
      • Strasbourg、フランス
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse、フランス
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性乳がん

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • -組織学的に確認された乳房腺癌、転移性（測定可能または測定不能な病変）、HER2陰性（分析された最後の腫瘍組織について）、EMEAが推奨するように、毎週の方法で一次化学療法パクリタキセルおよびベバシズマブを受ける患者。
  • ホルモン受容体の状態が知られている
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  • -平均余命は12週間以上。
  • 出産可能年齢の女性 (少なくとも 24 か月の無月経を除く) は、治療開始前 28 日以内に妊娠検査血清が陰性でなければなりません。 血清検査がない場合は、尿妊娠検査（ベバシズマブの初回投与前7日以内）が必要です。
  • 患者が正式に署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 転移性疾患に対する以前の化学療法;
  • 併用ホルモン療法
  • 患者は転移性疾患の治療のために放射線療法を受けていてはなりません（転移による骨の痛みに対する鎮痛放射線療法の場合を除く）。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性（少なくとも24か月の無月経を除く）で、効果的な非ホルモン避妊法（子宮内避妊器具、殺精子ゲルの使用に関連するバリア法、または外科的去勢）を使用していない。パクリタキセルおよび/またはベバシズマブ投与の6か月後。
  • -研究期間中およびパクリタキセル投与および/またはベバシズマブの6か月後に効果的な避妊法の使用を受け入れない男性。
  • -パクリタキセルおよび/またはベバシズマブまたは賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -地理的、社会的、または心理的理由により、医療検査を受けることができない患者。
  • 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
転移性乳がんの第一選択治療
薬：ベバシズマブ
この研究で患者が受けた治療は、標準治療の文脈で処方されています
薬：パクリタキセル
この研究で患者が受けた治療は、標準治療の文脈で処方されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) およびベバシズマブとパクリタキセルに対する反応の予測因子としての CEC / CLC の初発率と変化の測定 (生物学的研究) および内臓脂肪の測定 (画像研究)
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、およびベバシズマブとパクリタキセルに対する反応の予測因子としての新しいバイオマーカーの同定。
時間枠：2年
これらのバイオマーカーは、生物学的研究、プロテオミクス、および薬理遺伝学から選択されます。
2年
生活の質の評価
時間枠：2年
2年
当社の生物学的、プロテオミクスおよび薬理遺伝学的研究から選択されたバイオマーカーは、安全性と相関します。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNICANCER

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Yves PIERGA, MD, PhD、Institut Curie Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (レジストリ識別子：ID RCB)
  • GRT02 (その他の識別子：UNICANCER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Unicancer は、報告された結果の根底にある匿名化された個人データを共有します。 プロトコルおよび統計分析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。

IPD 共有時間枠

共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに制限されます。申請者は、個人的なアクセスのためにユニキャンサーからの承認を必要とし、データはデータ アクセス契約に署名した後にのみ転送されます。

IPD 共有アクセス基準

Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年まで、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
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    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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