Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus ennustavien tekijöiden tulevasta validoinnista ja bevasitsumabi- ja paklitakselivasteen biologisesta kuvantamisesta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (COMET)

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: UNICANCER

Kohorttitutkimus ennustavien tekijöiden tulevasta validoinnista ja vasteen biologisesta kuvantamisesta bevasitsumabiin (AVASTIN ®) yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselikemoterapian kanssa ensilinjan potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

Bevasitsumabi ja kemoterapia parantavat vasteprosenttia ja pidentää PFS:ää, kun sitä käytetään ensimmäisen ja toisen linjan hoitona edenneen rintasyövän hoitoon. Bevasitsumabi ei kuitenkaan ole parantanut käyttöjärjestelmää tällä hetkellä raportoiduissa yksittäisissä tutkimuksissa. Euroopassa EMA on säilyttänyt viikoittaiseen paklitakseliin liittyvän indikaationsa ensimmäisen linjan metastaattisen rintasyövän hoitoon ja viime aikoina kapesitabiiniin RIBBON 1 -tutkimuksen tulosten perusteella.

Sellaisten potilasryhmien tunnistaminen, jotka saavat eniten kliinistä hyötyä, mahdollistaisi bevasitsumabin tarkemman hoidon ja antaisi potilaille, jotka eivät todennäköisesti hyötyisi, mahdollisuuden hakea muita hoitomuotoja. Valitettavasti huolimatta yrityksistä tunnistaa potilaiden alaryhmiä, joilla on erilainen hyöty bevasitsumabista, validoituja biomarkkereita ei ole määritelty.

Avastin-kohortti on ainutlaatuinen tilaisuus tutkia erilaisia ​​biologisia ja kuvantamisparametreja, jotka voivat liittyä bevasitsumabin ja viikoittaisen paklitakselin yhdistelmän kliiniseen hyötyyn ensilinjan metastaattisessa rintasyövässä homogeenisesti hoidetussa populaatiossa ranskalaisissa syöpäkeskuksissa. Tämä tutkimus kokoaa UNICANCER-konsortion useiden eri syöpäkeskusten translaatiotutkimusalustojen asiantuntemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonié
      • Caen, Ranska
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Ranska
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Ranska
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Ranska
        • Centre hospitalier
      • Saint Cloud, Ranska
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

metastaattinen rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha.
  • Histologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooma, metastaattinen (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva leesio), HER2-negatiivinen (viimeksi analysoidussa kasvainkudoksessa), potilas saa ensilinjan kemoterapiaa paklitakselia ja bevasitsumabia viikoittain EMEA:n suosittelemalla tavalla.
  • Hormonireseptorin tila tiedossa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (paitsi vähintään 24 kuukauden amenorrea) on oltava negatiivinen raskaustestin seerumi 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Jos seerumitestiä ei ole tehty, virtsan raskaustesti (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta) vaaditaan.
  • Potilaan asianmukaisesti allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi;
  • Samanaikainen hormonihoito
  • Potilas ei saa olla saanut sädehoitoa metastasoituneen sairauden hoitoon (paitsi metastaaseista johtuvan luukivun analgeettisen sädehoidon tapaukset).
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen (paitsi amenorrea vähintään 24 kuukauden ajan), joka ei käytä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen laite, spermisidigeelin käyttöön liittyvä estemenetelmä tai kirurginen kastraatio) hoitojakson aikana tutkimuksessa ja 6 kuukautta paklitakselin ja/tai bevasitsumabin annon jälkeen.
  • Mies, joka ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta paklitakselin ja/tai bevasitsumabin antamisen jälkeen.
  • Tunnettu yliherkkyys paklitakselille ja/tai bevasitsumabille tai jollekin apuaineelle.
  • Potilas ei voi mennä lääkärintarkastukseen maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  • Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai asetettu ohjaajan alaisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti
metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoito
Lääke: Bevasitsumabi
Tässä tutkimuksessa potilaiden saamat hoidot määrätään tavanomaisen hoidon yhteydessä
Lääke: paklitakseli
Tässä tutkimuksessa potilaiden saamat hoidot määrätään tavanomaisen hoidon yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CEC/CLC:n aloitusnopeuksien ja muutosten mittaaminen (biologinen tutkimus) ja viskeraalisen rasvan mittaus (kuvaustutkimus) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja bevasitsumabin ja paklitakselin vasteen ennustajana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien biomarkkerien tunnistaminen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaiseloonjäämisen (OS) ja bevasitsumabin ja paklitakselin vasteen ennustaviksi tekijöiksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Nämä biomarkkerit valitaan biologisista tutkimuksista, proteomiikasta ja farmakogenetiikasta.
2 vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Biologisista, proteomisista ja farmakogeneettisistä tutkimuksistamme valitut biomarkkerit korreloivat turvallisuuden kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
  • GRT02 (Muu tunniste: UNICANCER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla. Muiden tutkimusasiakirjojen jakamista koskeva päätös, mukaan lukien protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, käsitellään pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn, ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa