Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie av prospektiv validering av prediktiva faktorer och biologisk avbildning av svar på bevacizumab och paklitaxel hos patienter med metastaserad bröstcancer (COMET)

25 januari 2023 uppdaterad av: UNICANCER

Kohortstudie av prospektiv validering av prediktiva faktorer och biologisk avbildning av svar på Bevacizumab (AVASTIN ®) i kombination med veckovis paklitaxelkemoterapi hos patienter med första linjens behandling med metastaserad bröstcancer

Bevacizumab plus kemoterapi förbättrar svarsfrekvensen och förlänger PFS när det används som första och andra linjens behandling för avancerad bröstcancer. Bevacizumab har dock inte förbättrat OS i de enskilda studier som för närvarande rapporterats. I Europa har EMA bibehållit sin indikation för veckovis paklitaxel vid första linjens metastaserande bröstcancer och på senare tid med capecitabin baserat på resultaten från RIBBON 1-studien.

Identifieringen av patientundergrupper som får störst klinisk nytta skulle möjliggöra mer specifik behandlingsadministrering av bevacizumab och tillåta patienter som sannolikt inte kommer att dra nytta av möjligheten att söka andra behandlingsmetoder. Tyvärr, trots ansträngningar att identifiera patientundergrupper med en differentiell fördel från bevacizumab, har inga validerade biomarkörer definierats.

Avastin-kohorten är en unik möjlighet att undersöka olika biologiska parametrar och avbildningsparametrar som kan relateras till klinisk nytta av kombinationen av bevacizumab och veckovis paklitaxel vid första linjens metastaserande bröstcancer i en homogent behandlad population i franska cancercentra. Denna studie kommer att samla expertis från flera translationella forskningsplattformar från olika cancercentra från UNICANCER-konsortiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

510

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Frankrike
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, Frankrike
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

metastaserande bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år.
  • Histologiskt bekräftat bröstadenokarcinom, metastatisk (mätbar eller omätbar lesion), HER2-negativ (på den senast analyserade tumörvävnaden), patienten ska få första linjens kemoterapi paklitaxel och bevacizumab veckovis enligt EMEA:s rekommendationer.
  • Hormonreceptorstatus känd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
  • Förväntad livslängd ≥12 veckor.
  • Kvinnor i fertil ålder (förutom amenorré på minst 24 månader) måste ha ett negativt graviditetstestserum inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas. I avsaknad av serumtest krävs ett uringraviditetstest (inom 7 dagar före den första dosen av bevacizumab).
  • Blankett för informerat samtycke, vederbörligen undertecknat och daterat av patienten

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom;
  • Samtidig hormonbehandling
  • Patienten får inte ha genomgått strålbehandling för behandling av metastaserande sjukdom (förutom fall av analgetisk strålbehandling mot skelettsmärta på grund av metastaser).
  • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna i fertil ålder (förutom amenorré i minst 24 månader) som inte använder en effektiv icke-hormonell preventivmetod (intrauterin apparat, barriärmetod förknippad med användning av en spermiedödande gel eller kirurgisk kastration) under varaktigheten av studie och 6 månader efter administrering av paklitaxel och/eller bevacizumab.
  • Man som inte accepterar att använda effektiv preventivmedel under studieperioden och 6 månader efter administrering av paklitaxel och/eller bevacizumab.
  • Känd överkänslighet mot paklitaxel och/eller mot bevacizumab eller mot något hjälpämne.
  • Patienten kan inte genomgå medicinskt test av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  • Patient frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort
första linjens behandling för metastaserad bröstcancer
Läkemedel: Bevacizumab
Behandlingar som patienter får i denna studie ordineras inom ramen för standardvård
Läkemedel: paklitaxel
Behandlingar som patienter får i denna studie ordineras inom ramen för standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått på de initiala frekvenserna och förändringarna i CEC/CLC (biologisk studie) och mätning av det viscerala fettet (avbildningsstudie) som prediktorer för progressionsfri överlevnad (PFS) och svar på bevacizumab och paklitaxel
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av nya biomarkörer som prediktiva faktorer för progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och svar på bevacizumab och paklitaxel.
Tidsram: 2 år
Dessa biomarkörer kommer att väljas från biologiska studier, proteomik och farmakogenetik.
2 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 2 år
2 år
De biomarkörer som väljs från våra biologiska, proteomiska och farmakogenetiska studier kommer att korreleras med säkerheten.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Registeridentifierare: ID RCB)
  • GRT02 (Annan identifierare: UNICANCER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Unicancer kommer att dela avidentifierade individuella data som ligger till grund för de rapporterade resultaten. Ett beslut om delning av andra studiedokument, inklusive protokoll och statistisk analysplan kommer att granskas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva tillstånd från Unicancer för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Unicancer kommer att överväga tillgång till studiedata efter skriftlig och detaljerad begäran som skickas till Unicancer, från 6 månader till 5 år efter publicering av sammanfattande data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera