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Studio di coorte sulla convalida prospettica dei fattori predittivi e dell'imaging biologico della risposta a bevacizumab e paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico (COMET)

25 gennaio 2023 aggiornato da: UNICANCER

Studio di coorte sulla convalida prospettica dei fattori predittivi e dell'imaging biologico della risposta al bevacizumab (AVASTIN ®) in combinazione con la chemioterapia settimanale con paclitaxel in pazienti con trattamento di prima linea con carcinoma mammario metastatico

Bevacizumab più chemioterapia migliora i tassi di risposta e prolunga la PFS se utilizzato come terapia di prima e seconda linea per il carcinoma mammario avanzato. Tuttavia, il bevacizumab non ha migliorato la OS nei singoli studi attualmente riportati. In Europa, l'EMA ha mantenuto la sua indicazione associata al paclitaxel settimanale nel carcinoma mammario metastatico di prima linea e, più recentemente, alla capecitabina sulla base dei risultati dello studio RIBBON 1.

L'identificazione dei sottogruppi di pazienti che ricevono il massimo beneficio clinico consentirebbe una somministrazione più specifica del trattamento con bevacizumab e consentirebbe ai pazienti che difficilmente trarrebbero beneficio dall'opportunità di cercare altre modalità di trattamento. Sfortunatamente, nonostante gli sforzi per identificare i sottogruppi di pazienti con un beneficio differenziale dal bevacizumab, non sono stati definiti biomarcatori convalidati.

La coorte Avastin è un'opportunità unica per studiare vari parametri biologici e di imaging che potrebbero essere correlati al beneficio clinico della combinazione di bevacizumab e paclitaxel settimanale nel carcinoma mammario metastatico di prima linea in una popolazione trattata in modo omogeneo nei centri oncologici francesi. Questo studio riunirà l'esperienza di diverse piattaforme di ricerca traslazionale di diversi centri oncologici del consorzio UNICANCER.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Francia
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, Francia
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

carcinoma mammario metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni.
  • Adenocarcinoma mammario istologicamente confermato, metastatico (lesione misurabile o non misurabile), HER2 negativo (sull'ultimo tessuto tumorale analizzato), Paziente che riceverà la chemioterapia di prima linea paclitaxel e bevacizumab su base settimanale come raccomandato dall'EMEA.
  • Stato del recettore ormonale noto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • Le donne in età fertile (ad eccezione dell'amenorrea di almeno 24 mesi) devono avere un siero del test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima di iniziare il trattamento. In assenza di test sierici, è richiesto un test di gravidanza sulle urine (entro 7 giorni prima della prima dose di bevacizumab).
  • Modulo di consenso informato debitamente firmato e datato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia per malattia metastatica;
  • Terapia ormonale concomitante
  • Il paziente non deve essere stato sottoposto a radioterapia per il trattamento della malattia metastatica (salvo i casi di radioterapia analgesica per dolori ossei dovuti a metastasi).
  • Donna incinta o che allatta o in età fertile (eccetto amenorrea da almeno 24 mesi) che non utilizza un metodo contraccettivo non ormonale efficace (dispositivo intrauterino, metodo di barriera associato all'uso di un gel spermicida o castrazione chirurgica) per la durata del studio e 6 mesi dopo la somministrazione di paclitaxel e/o bevacizumab.
  • Uomo che non accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e 6 mesi dopo la somministrazione di paclitaxel e/o bevacizumab.
  • Ipersensibilità nota al paclitaxel e/o al bevacizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi al test medico per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
trattamento di prima linea per il carcinoma mammario metastatico
Droga: Bevacizumab
I trattamenti ricevuti dai pazienti in questo studio sono prescritti nel contesto delle cure standard
Droga: paclitaxel
I trattamenti ricevuti dai pazienti in questo studio sono prescritti nel contesto delle cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dei tassi iniziali e delle variazioni di CEC/CLC (studio biologico) e misura del grasso viscerale (studio di imaging) come predittori di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e risposta a bevacizumab e paclitaxel
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di nuovi biomarcatori come fattori predittivi di sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e di risposta a bevacizumab e paclitaxel.
Lasso di tempo: 2 anni
Questi biomarcatori saranno selezionati da studi biologici, proteomici e farmacogenetici.
2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
I Biomarcatori selezionati dai nostri studi biologici, proteomici e farmacogenetici saranno correlati alla sicurezza.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Identificatore di registro: ID RCB)
  • GRT02 (Altro identificatore: UNICANCER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Unicancer condividerà i dati individuali resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati. Una decisione riguardante la condivisione di altri documenti di studio, compreso il protocollo e il piano di analisi statistica sarà esaminata su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione di Unicancer per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Unicancer prenderà in considerazione l'accesso ai dati dello studio su richiesta scritta dettagliata inviata a Unicancer, da 6 mesi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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