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전이성 유방암 환자에서 베바시주맙 및 파클리탁셀에 대한 반응의 예측 인자 및 생물학적 영상의 전향적 검증에 대한 코호트 연구 (COMET)

2023년 1월 25일 업데이트: UNICANCER

전이성 유방암이 있는 1차 치료 환자에서 주간 파클리탁셀 화학요법과 조합된 베바시주맙(AVASTIN ®)에 대한 반응의 예측 인자 및 생물학적 영상의 전향적 검증에 대한 코호트 연구

베바시주맙 + 화학요법은 진행성 유방암에 대한 1차 및 2차 요법으로 사용될 때 반응률을 개선하고 PFS를 연장합니다. 그러나 베바시주맙은 현재 보고된 개별 연구에서 OS를 개선하지 못했습니다. 유럽에서 EMA는 1차 전이성 유방암에서 매주 파클리탁셀과 관련된 적응증을 유지했으며, 최근에는 RIBBON 1 시험 결과를 기반으로 카페시타빈과 관련된 적응증을 유지했습니다.

가장 임상적 혜택을 받는 환자 하위 집합을 식별하면 베바시주맙의 보다 구체적인 치료 투여가 가능해지고 환자가 다른 치료 양식을 찾을 수 있는 기회를 얻지 못할 것입니다. 불행하게도, 베바시주맙으로부터 차별화된 이점을 가진 환자 하위 집합을 식별하려는 노력에도 불구하고 검증된 바이오마커는 정의되지 않았습니다.

Avastin 코호트는 프랑스 암 센터에서 균질하게 치료받은 모집단의 1차 전이성 유방암에서 베바시주맙과 매주 파클리탁셀 조합의 임상적 이점과 관련될 수 있는 다양한 생물학적 및 영상 매개변수를 조사할 수 있는 독특한 기회입니다. 이 시험은 UNICANCER 컨소시엄의 다양한 암 센터의 여러 중개 연구 플랫폼의 전문 지식을 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

510

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, 프랑스
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Reims, 프랑스
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, 프랑스
        • Institut Curie
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 유방암

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 조직학적으로 확인된 유방 선암종, 전이성(측정 가능하거나 측정 불가능한 병변), HER2 음성(분석된 마지막 종양 조직에서), EMEA에서 권장하는 대로 매주 1차 화학요법 파클리탁셀 및 베바시주맙을 받는 환자.
  • 알려진 호르몬 수용체 상태
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  • 기대 수명 ≥12주.
  • 가임기 여성(24개월 이상의 무월경 제외)은 치료를 시작하기 전 28일 이내에 임신 테스트 혈청이 음성이어야 합니다. 혈청 검사가 없는 경우 소변 임신 검사(베바시주맙 첫 투여 전 7일 이내)가 필요합니다.
  • 환자가 정식으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 선행 화학요법;
  • 수반되는 호르몬 요법
  • 환자는 전이성 질환의 치료를 위한 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다(전이로 인한 뼈 통증에 대한 진통성 방사선 요법의 경우는 제외).
  • 임부 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성(최소 24개월 동안의 무월경 제외) 중 효과적인 비호르몬 피임법(자궁 내 장치, 살정제 겔 사용과 관련된 차단법 또는 외과적 거세)을 사용하지 않는 사람 연구 및 파클리탁셀 투여 및/또는 베바시주맙 투여 후 6개월.
  • 연구 기간 동안 및 파클리탁셀 투여 및/또는 베바시주맙 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 수락하지 않는 남성.
  • 파클리탁셀 및/또는 베바시주맙 또는 모든 부형제에 대한 알려진 과민성.
  • 지리적, 사회적 또는 심리적인 이유로 의학적 검사를 받을 수 없는 환자.
  • 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 놓이는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
전이성 유방암의 1차 치료제
의약품: 베바시주맙
이 연구에서 환자가 받는 치료는 표준 치료의 맥락에서 처방됩니다.
의약품: 파클리탁셀
이 연구에서 환자가 받는 치료는 표준 치료의 맥락에서 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS) 및 베바시주맙 및 파클리탁셀에 대한 반응의 예측 인자로서 CEC/CLC(생물학적 연구) 및 내장 지방 측정(영상 연구)의 초기 비율 및 변화 측정
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 베바시주맙 및 파클리탁셀에 대한 반응의 예측 인자로서 새로운 바이오마커의 식별.
기간: 2 년
이러한 바이오마커는 생물학적 연구, 단백질체학 및 약물유전학에서 선택됩니다.
2 년
삶의 질 평가
기간: 2 년
2 년
우리의 생물학적, 단백체학 및 약리유전학 연구에서 선택된 바이오마커는 안전성과 연관될 것입니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (레지스트리 식별자: ID RCB)
  • GRT02 (기타 식별자: UNICANCER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 것입니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 다른 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.

IPD 공유 기간

공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적인 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월에서 5년 사이에 Unicancer에 서면 세부 요청을 보내면 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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