A bevacizumab és paclitaxel bevacizumabra és paklitaxelre adott válasz prediktív igazolásának és biológiai képalkotásának kohorszvizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél (COMET)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő ≥18 éves.
• Szövettanilag igazolt emlő-adenokarcinóma, áttétes (mérhető vagy nem mérhető elváltozás), HER2-negatív (az utoljára elemzett tumorszöveten), a beteg, aki első vonalbeli kemoterápiás paklitaxelt és bevacizumabot kap hetente az EMEA ajánlása szerint.
• Hormon receptor állapot ismert
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2.
• Várható élettartam ≥12 hét.
• Fogamzóképes korú nőknél (kivéve a legalább 24 hónapos amenorrhoeát) negatív terhességi teszt szérumot kell mutatni a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül. Szérumteszt hiányában vizelet terhességi teszt (a bevacizumab első adagja előtt 7 napon belül) szükséges.
• Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a páciens megfelelően aláírt és dátummal ellátta

Kizárási kritériumok:

• Áttétes betegség korábbi kemoterápiája;
• Egyidejű hormonterápia
• A beteg nem részesülhet áttétes betegség kezelésére szolgáló sugárkezelésen (kivéve a metasztázisok okozta csontfájdalmak fájdalomcsillapító sugárkezelését).
• Terhes vagy szoptató, illetve fogamzóképes korú nő (kivéve a legalább 24 hónapig tartó amenorrhoeát), aki a kezelés időtartama alatt nem használ hatékony nemhormonális fogamzásgátló módszert (intrauterin eszköz, spermicid gél vagy sebészeti kasztrációhoz kapcsolódó barrier módszer) vizsgálat és 6 hónappal a paklitaxel és/vagy bevacizumab beadása után.
• Férfi, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és 6 hónappal a paklitaxel és/vagy bevacizumab beadása után.
• Ismert túlérzékenység paklitaxellel és/vagy bevacizumabbal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• A beteg földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tud orvosi vizsgálaton részt venni.
• A beteget megfosztották szabadságától vagy oktatói felügyelet alá helyezték