Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab és paclitaxel bevacizumabra és paklitaxelre adott válasz prediktív igazolásának és biológiai képalkotásának kohorszvizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél (COMET)

2023. január 25. frissítette: UNICANCER

Kohorszvizsgálat a prediktív faktorok jövőbeli validálására és a bevacizumabra (AVASTIN ®) adott válasz biológiai képalkotására a heti paklitaxel kemoterápiával kombinálva áttétes emlőrákos betegek első vonalbeli kezelésében

A bevacizumab plusz kemoterápia javítja a válaszarányt és meghosszabbítja a PFS-t, ha előrehaladott emlőrák első és második vonalbeli terápiájaként alkalmazzák. A bevacizumab azonban nem javította az operációs rendszert a jelenleg jelentett egyes vizsgálatokban. Európában az EMA a RIBBON 1 vizsgálat eredményei alapján fenntartotta a heti paklitaxellel kapcsolatos javallatát az első vonalbeli metasztatikus emlőrákban, és újabban a capecitabinnal kapcsolatban.

A legtöbb klinikai haszonnal járó betegalcsoportok azonosítása lehetővé tenné a bevacizumab specifikusabb kezelését, és lehetővé tenné a betegek számára, hogy más kezelési módokat keressenek. Sajnos, annak ellenére, hogy igyekeztek azonosítani a bevacizumabtól eltérő előnyökkel rendelkező betegek alcsoportjait, nem definiáltak validált biomarkereket.

Az Avastin kohorsz egyedülálló lehetőség különböző biológiai és képalkotó paraméterek vizsgálatára, amelyek összefüggésbe hozhatók a bevacizumab és a heti paklitaxel kombinációjának klinikai előnyeivel az első vonalbeli áttétes emlőrákban egy homogénen kezelt populációban francia daganatos centrumokban. Ez a kísérlet az UNICANCER konzorcium különböző rákközpontjainak több transzlációs kutatási platformjának szakértelmét gyűjti össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

510

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonie
      • Caen, Franciaország
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Franciaország
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Franciaország
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Franciaország
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie
      • Reims, Franciaország
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Franciaország
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, Franciaország
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Franciaország
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

metasztatikus emlőrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 éves.
  • Szövettanilag igazolt emlő-adenokarcinóma, áttétes (mérhető vagy nem mérhető elváltozás), HER2-negatív (az utoljára elemzett tumorszöveten), a beteg, aki első vonalbeli kemoterápiás paklitaxelt és bevacizumabot kap hetente az EMEA ajánlása szerint.
  • Hormon receptor állapot ismert
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2.
  • Várható élettartam ≥12 hét.
  • Fogamzóképes korú nőknél (kivéve a legalább 24 hónapos amenorrhoeát) negatív terhességi teszt szérumot kell mutatni a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül. Szérumteszt hiányában vizelet terhességi teszt (a bevacizumab első adagja előtt 7 napon belül) szükséges.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a páciens megfelelően aláírt és dátummal ellátta

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség korábbi kemoterápiája;
  • Egyidejű hormonterápia
  • A beteg nem részesülhet áttétes betegség kezelésére szolgáló sugárkezelésen (kivéve a metasztázisok okozta csontfájdalmak fájdalomcsillapító sugárkezelését).
  • Terhes vagy szoptató, illetve fogamzóképes korú nő (kivéve a legalább 24 hónapig tartó amenorrhoeát), aki a kezelés időtartama alatt nem használ hatékony nemhormonális fogamzásgátló módszert (intrauterin eszköz, spermicid gél vagy sebészeti kasztrációhoz kapcsolódó barrier módszer) vizsgálat és 6 hónappal a paklitaxel és/vagy bevacizumab beadása után.
  • Férfi, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és 6 hónappal a paklitaxel és/vagy bevacizumab beadása után.
  • Ismert túlérzékenység paklitaxellel és/vagy bevacizumabbal vagy bármely segédanyaggal szemben.
  • A beteg földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tud orvosi vizsgálaton részt venni.
  • A beteget megfosztották szabadságától vagy oktatói felügyelet alá helyezték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kohorsz
az áttétes emlőrák első vonalbeli kezelése
Drog: Bevacizumab
A vizsgálatban részt vevő betegek által kapott kezeléseket a szokásos ellátás keretében írják elő
Drog: paklitaxel
A vizsgálatban részt vevő betegek által kapott kezeléseket a szokásos ellátás keretében írják elő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CEC/CLC kezdeti arányának és változásának mérése (biológiai vizsgálat), valamint a zsigeri zsír mérése (képalkotó vizsgálat), mint a progressziómentes túlélés (PFS) és a bevacizumabra és paklitaxelre adott válasz előrejelzője
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új biomarkerek azonosítása a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) és a bevacizumabra és paklitaxelre adott válasz prediktív tényezőjeként.
Időkeret: 2 év
Ezeket a biomarkereket a biológiai vizsgálatok, a proteomika és a farmakogenetika közül választják ki.
2 év
Életminőség értékelése
Időkeret: 2 év
2 év
A biológiai, proteomikai és farmakogenetikai vizsgálatainkból kiválasztott biomarkerek összefüggenek a biztonsággal.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Registry Identifier: ID RCB)
  • GRT02 (Egyéb azonosító: UNICANCER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az Unicancer megosztja a jelentésben szereplő eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan egyéni adatokat. Az egyéb vizsgálati dokumentumok megosztására vonatkozó döntést, beleértve a protokollt és a statisztikai elemzési tervet, kérésre megvizsgálják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása a közzétett eredmények független, kötelező ellenőrzéséhez szükséges mértékre korlátozódik, a pályázónak a személyes hozzáféréshez az Unicancer engedélyére lesz szüksége, és az adatok továbbítása csak adathozzáférési szerződés aláírása után történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Unicancer fontolóra veszi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést az Unicancernek küldött részletes írásbeli kérés alapján, az összefoglaló adatok közzétételétől számított 6 hónaptól 5 évig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel