Estudo de Coorte de Validação Prospectiva de Fatores Preditivos e Imagem Biológica de Resposta a Bevacizumabe e Paclitaxel em Pacientes com Câncer de Mama Metastático (COMET)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥18 anos.
• Adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente, metastático (lesão mensurável ou não mensurável), HER2 negativo (no último tecido tumoral analisado), Paciente para receber quimioterapia de primeira linha paclitaxel e bevacizumabe semanalmente conforme recomendado pela EMEA.
• Status do receptor hormonal conhecido
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Expectativa de vida ≥12 semanas.
• As mulheres em idade fértil (exceto amenorréia de pelo menos 24 meses) devem ter um teste de gravidez com soro negativo dentro de 28 dias antes de iniciar o tratamento. Na ausência de teste sérico, é necessário um teste de gravidez na urina (até 7 dias antes da primeira dose de bevacizumabe).
• Termo de consentimento informado devidamente assinado e datado pelo paciente

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia para doença metastática;
• Terapia hormonal concomitante
• O paciente não deve ter sido submetido a radioterapia para tratamento de doença metastática (exceto casos de radioterapia analgésica para dor óssea devido a metástases).
• Grávida ou lactante ou mulher em idade fértil (exceto amenorréia por pelo menos 24 meses) que não use método contraceptivo não hormonal eficaz (dispositivo intrauterino, método de barreira associado ao uso de gel espermicida ou castração cirúrgica) durante o estudo e 6 meses após a administração de paclitaxel e/ou bevacizumabe.
• Homem que não aceita usar anticoncepcional eficaz durante o período do estudo e 6 meses após a administração de paclitaxel e/ou bevacizumabe.
• Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel e/ou ao bevacizumabe ou a qualquer excipiente.
• Paciente impossibilitado de realizar exame médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
• Paciente privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor