Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование проспективной валидации прогностических факторов и биологической визуализации ответа на бевацизумаб и паклитаксел у пациентов с метастатическим раком молочной железы (COMET)

25 января 2023 г. обновлено: UNICANCER

Когортное исследование проспективной валидации прогностических факторов и биологической визуализации ответа на бевацизумаб (AVASTIN ®) в сочетании с еженедельной химиотерапией паклитакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы первой линии лечения

Бевацизумаб в сочетании с химиотерапией улучшает показатели ответа и продлевает ВБП при использовании в качестве терапии первой и второй линии при распространенном раке молочной железы. Однако в отдельных исследованиях, о которых сообщалось в настоящее время, бевацизумаб не улучшал ОВ. В Европе EMA сохранила свои показания, связанные с еженедельным введением паклитаксела при метастатическом раке молочной железы первой линии, а в последнее время — с капецитабином на основании результатов исследования RIBBON 1.

Выявление подгрупп пациентов, которые получают наибольшую клиническую пользу, позволит назначить более специфическое лечение бевацизумабом и даст возможность пациентам, которые вряд ли получат пользу, искать другие методы лечения. К сожалению, несмотря на усилия по выявлению подгрупп пациентов с различной эффективностью бевацизумаба, не было определено ни одного проверенного биомаркера.

Когорта Авастина — это уникальная возможность исследовать различные биологические и визуализационные параметры, которые могут быть связаны с клинической эффективностью комбинации бевацизумаба и еженедельного введения паклитаксела при метастатическом раке молочной железы первой линии в гомогенно пролеченной популяции во французских онкологических центрах. Это исследование соберет опыт нескольких трансляционных исследовательских платформ различных онкологических центров из консорциума UNICANCER.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

510

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonié
      • Caen, Франция
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Франция
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Франция
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Франция
        • Centre hospitalier
      • Saint Cloud, Франция
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

метастатический рак молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, метастатическая (измеряемое или неизмеримое поражение), HER2-отрицательный (на последней проанализированной опухолевой ткани).
  • Статус гормональных рецепторов известен
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  • Женщины детородного возраста (за исключением аменореи продолжительностью не менее 24 месяцев) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 28 дней до начала лечения. При отсутствии результатов анализа сыворотки необходимо провести анализ мочи на беременность (в течение 7 дней до введения первой дозы бевацизумаба).
  • Форма информированного согласия, должным образом подписанная и датированная пациентом

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания;
  • Сопутствующая гормональная терапия
  • Пациент не должен подвергаться лучевой терапии для лечения метастатического заболевания (за исключением случаев обезболивающей лучевой терапии при болях в костях из-за метастазов).
  • Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста (за исключением аменореи в течение не менее 24 месяцев), не использующая эффективный негормональный метод контрацепции (внутриматочная спираль, барьерный метод, связанный с применением спермицидного геля или хирургическая кастрация) в течение всего срока исследовании и через 6 мес после введения паклитаксела и/или бевацизумаба.
  • Мужчина, который не согласен использовать эффективные средства контрацепции в период исследования и через 6 месяцев после введения паклитаксела и/или бевацизумаба.
  • Известная гиперчувствительность к паклитакселу и/или бевацизумабу или к любым вспомогательным веществам.
  • Пациент не может пройти медицинское обследование по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Пациент, лишенный свободы или помещенный под власть опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
лечение первой линии метастатического рака молочной железы
Лекарство: Бевацизумаб
Лечение, полученное пациентами в этом исследовании, назначается в контексте стандартного ухода.
Лекарство: паклитаксел
Лечение, полученное пациентами в этом исследовании, назначается в контексте стандартного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение начальных показателей и изменений CEC/CLC (биологическое исследование) и измерение висцерального жира (визуализирующее исследование) в качестве предикторов выживаемости без прогрессирования (ВБП) и ответа на бевацизумаб и паклитаксел
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация новых биомаркеров в качестве прогностических факторов выживаемости без прогрессирования (ВБП), общей выживаемости (ОВ) и ответа на бевацизумаб и паклитаксел.
Временное ограничение: 2 года
Эти биомаркеры будут выбраны из биологических исследований, протеомики и фармакогенетики.
2 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года
Биомаркеры, выбранные из наших биологических, протеомных и фармакогенетических исследований, будут коррелировать с безопасностью.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Идентификатор реестра: ID RCB)
  • GRT02 (Другой идентификатор: UNICANCER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Unicancer предоставит обезличенные индивидуальные данные, лежащие в основе сообщаемых результатов. Решение об обмене другими документами исследования, включая протокол и план статистического анализа, будет рассмотрено по запросу.

Сроки обмена IPD

Обмен данными будет ограничен тем, что требуется для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от Unicancer для личного доступа, а данные будут переданы только после подписания соглашения о доступе к данным.

Критерии совместного доступа к IPD

Unicancer рассмотрит доступ к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в Unicancer, в течение периода от 6 месяцев до 5 лет после публикации сводных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться