Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av prospektiv validering av prediktive faktorer og biologisk avbildning av respons på bevacizumab og paklitaksel hos pasienter med metastatisk brystkreft (COMET)

25. januar 2023 oppdatert av: UNICANCER

Kohortstudie av prospektiv validering av prediktive faktorer og biologisk avbildning av respons på Bevacizumab (AVASTIN ®) i kombinasjon med ukentlig Paclitaxel-kjemoterapi hos førstelinjebehandlingspasienter med metastatisk brystkreft

Bevacizumab pluss kjemoterapi forbedrer responsraten og forlenger PFS når det brukes som første- og andrelinjebehandling for avansert brystkreft. Bevacizumab har imidlertid ikke forbedret OS i de individuelle studiene som er rapportert. I Europa har EMA opprettholdt sin indikasjon assosiert med ukentlig paklitaksel ved førstelinjemetastatisk brystkreft og nylig med capecitabin basert på resultatene fra RIBBON 1-studien.

Identifiseringen av pasientundergrupper som får mest klinisk fordel, vil muliggjøre mer spesifikk behandlingsadministrering av bevacizumab og tillate pasienter som sannsynligvis ikke vil dra nytte av muligheten til å søke andre behandlingsformer. Dessverre, til tross for forsøk på å identifisere pasientundergrupper med en differensiell fordel fra bevacizumab, har ingen validerte biomarkører blitt definert.

Avastin-kohorten er en unik mulighet til å undersøke ulike biologiske og bildediagnostiske parametere som kan være relatert til klinisk nytte av kombinasjonen av bevacizumab og ukentlig paklitaksel ved førstelinjemetastatisk brystkreft i en homogent behandlet populasjon i franske kreftsentre. Denne studien vil samle ekspertisen til flere translasjonsforskningsplattformer fra forskjellige kreftsentre fra UNICANCER-konsortiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Europeen
      • Montpellier, Frankrike
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Institut CURIE
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankrike
        • Centre hospitalier
      • Saint Cloud, Frankrike
        • Institut CURIE
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

metastatisk brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år.
  • Histologisk bekreftet brystadenokarsinom, metastatisk (målbar eller ikke-målbar lesjon), HER2-negativ (på siste tumorvev som ble analysert), Pasient skal motta førstelinjekjemoterapi paklitaksel og bevacizumab på en ukentlig måte som anbefalt av EMEA.
  • Hormonreseptorstatus kjent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
  • Forventet levealder ≥12 uker.
  • Kvinner i fertil alder (unntatt amenoré på minst 24 måneder) må ha et negativt graviditetstestserum innen 28 dager før behandlingsstart. I fravær av serumtest er det nødvendig med en uringraviditetstest (innen 7 dager før første dose bevacizumab).
  • Skjema for informert samtykke behørig signert og datert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom;
  • Samtidig hormonbehandling
  • Pasienten skal ikke ha gjennomgått strålebehandling for behandling av metastatisk sykdom (bortsett fra tilfeller av smertestillende strålebehandling ved bensmerter på grunn av metastaser).
  • Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder (unntatt amenoré i minst 24 måneder) som ikke bruker en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (intrauterint utstyr, barrieremetode forbundet med bruk av sæddrepende gel eller kirurgisk kastrering) i løpet av varigheten av studie og 6 måneder etter administrering av paklitaksel og/eller bevacizumab.
  • Mann som ikke aksepterer å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og 6 måneder etter administrering av paklitaksel og/eller bevacizumab.
  • Kjent overfølsomhet overfor paklitaksel og/eller overfor bevacizumab eller noen hjelpestoffer.
  • Pasienten kan ikke gjennomgå medisinsk test av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  • Pasient frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
førstelinjebehandling for metastatisk brystkreft
Legemiddel: Bevacizumab
Behandlinger mottatt av pasienter i denne studien er foreskrevet i sammenheng med standardbehandling
Legemiddel: paklitaksel
Behandlinger mottatt av pasienter i denne studien er foreskrevet i sammenheng med standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål av initiale rater og endringer i CEC / CLC (biologisk studie) og mål på visceralt fett (avbildningsstudie) som prediktorer for progresjonsfri overlevelse (PFS) og respons på bevacizumab og paklitaksel
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av nye biomarkører som prediktive faktorer for progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og respons på bevacizumab og paklitaksel.
Tidsramme: 2 år
Disse biomarkørene vil bli valgt fra biologiske studier, proteomikk og farmakogenetikk.
2 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
2 år
Biomarkørene valgt fra våre biologiske, proteomiske og farmakogenetiske studier vil være korrelert til sikkerheten.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Registeridentifikator: ID RCB)
  • GRT02 (Annen identifikator: UNICANCER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene som er rapportert. En beslutning om deling av andre studiedokumenter, inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli undersøkt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra Unicancer for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Unicancer vil vurdere tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere