Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie van prospectieve validatie van voorspellende factoren en biologische beeldvorming van respons op bevacizumab en paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (COMET)

25 januari 2023 bijgewerkt door: UNICANCER

Cohortstudie van prospectieve validatie van voorspellende factoren en biologische beeldvorming van respons op bevacizumab (AVASTIN ®) in combinatie met wekelijkse paclitaxel-chemotherapie bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Bevacizumab plus chemotherapie verbetert de responspercentages en verlengt de PFS bij gebruik als eerste- en tweedelijnstherapie voor borstkanker in een gevorderd stadium. Bevacizumab heeft de OS echter niet verbeterd in de afzonderlijke onderzoeken die momenteel worden gerapporteerd. In Europa handhaafde EMA zijn indicatie geassocieerd met wekelijks paclitaxel bij eerstelijns gemetastaseerde borstkanker en meer recentelijk met capecitabine op basis van de resultaten van de RIBBON 1-studie.

De identificatie van subgroepen van patiënten die het meeste klinische voordeel opleveren, zou een meer specifieke behandelingstoediening van bevacizumab mogelijk maken en patiënten die waarschijnlijk geen baat zullen hebben, de mogelijkheid bieden om andere behandelingsmodaliteiten te zoeken. Helaas zijn er, ondanks pogingen om subgroepen van patiënten te identificeren met een differentieel voordeel van bevacizumab, geen gevalideerde biomarkers gedefinieerd.

Het Avastin-cohort is een unieke gelegenheid om verschillende biologische en beeldvormingsparameters te onderzoeken die verband kunnen houden met het klinische voordeel van de combinatie van bevacizumab en wekelijks paclitaxel bij eerstelijns gemetastaseerde borstkanker in een homogeen behandelde populatie in Franse kankercentra. Deze proef zal de expertise bundelen van verschillende translationele onderzoeksplatforms van verschillende kankercentra van het UNICANCER-consortium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

510

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Institut CURIE
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankrijk
        • Centre hospitalier
      • Saint Cloud, Frankrijk
        • Institut CURIE
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

uitgezaaide borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar oud.
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst, gemetastaseerd (meetbare of niet-meetbare laesie), HER2-negatief (op het laatst geanalyseerde tumorweefsel). Patiënt krijgt wekelijks eerstelijns chemotherapie, paclitaxel en bevacizumab, zoals aanbevolen door de EMEA.
  • Hormoonreceptorstatus bekend
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
  • Levensverwachting ≥12 weken.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (behalve amenorroe van ten minste 24 maanden) moeten binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling een negatief zwangerschapstestserum hebben. Bij afwezigheid van een serumtest is een zwangerschapstest in de urine (binnen 7 dagen vóór de eerste dosis bevacizumab) vereist.
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier naar behoren ondertekend en gedateerd door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte;
  • Gelijktijdige hormoontherapie
  • De patiënt mag geen radiotherapie hebben ondergaan voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte (behalve gevallen van analgetische radiotherapie voor botpijn als gevolg van metastasen).
  • Zwangere of zogende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd (behalve amenorroe gedurende ten minste 24 maanden) die geen effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode gebruikt (spiraaltje, barrièremethode geassocieerd met het gebruik van een zaaddodende gel of chirurgische castratie) voor de duur van de zwangerschap. studie en 6 maanden na toediening van paclitaxel en/of bevacizumab.
  • Man die niet accepteert om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en 6 maanden na toediening van paclitaxel en/of bevacizumab.
  • Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel en/of voor bevacizumab of voor één van de hulpstoffen.
  • Patiënt kan om geografische, sociale of psychologische redenen geen medische test ondergaan.
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of onder het gezag van een tutor geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
eerstelijnsbehandeling voor uitgezaaide borstkanker
Geneesmiddel: Bevacizumab
Behandelingen die patiënten in deze studie ontvangen, worden voorgeschreven in het kader van standaardzorg
Geneesmiddel: paclitaxel
Behandelingen die patiënten in deze studie ontvangen, worden voorgeschreven in het kader van standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de initiële snelheden en veranderingen in CEC/CLC (biologische studie) en meting van het viscerale vet (beeldvormende studie) als voorspellers van progressievrije overleving (PFS) en respons op bevacizumab en paclitaxel
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van nieuwe biomarkers als voorspellende factoren voor progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en respons op bevacizumab en paclitaxel.
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze biomarkers zullen worden geselecteerd uit biologische studies, proteomics en farmacogenetica.
2 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De Biomarkers geselecteerd uit onze biologische, proteomische en farmacogenetische studies zullen worden gecorreleerd aan de veiligheid.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Register-ID: ID RCB)
  • GRT02 (Andere identificatie: UNICANCER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Unicancer zal geanonimiseerde individuele gegevens delen die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten. Een beslissing over het delen van andere onderzoeksdocumenten, inclusief protocol en plan voor statistische analyse, zal op verzoek worden onderzocht.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gedeelde gegevens zijn beperkt tot de gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke, gemandateerde verificatie van de gepubliceerde resultaten, de aanvrager heeft toestemming van Unicancer nodig voor persoonlijke toegang en gegevens worden alleen overgedragen na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD-toegangscriteria voor delen

Unicancer zal toegang tot onderzoeksgegevens in overweging nemen na schriftelijk gedetailleerd verzoek aan Unicancer, van 6 maanden tot 5 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren