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Kohortenstudie zur prospektiven Validierung prädiktiver Faktoren und biologischer Bildgebung des Ansprechens auf Bevacizumab und Paclitaxel bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (COMET)

25. Januar 2023 aktualisiert von: UNICANCER

Kohortenstudie zur prospektiven Validierung prädiktiver Faktoren und biologischer Bildgebung des Ansprechens auf Bevacizumab (AVASTIN®) in Kombination mit wöchentlicher Paclitaxel-Chemotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in Erstlinienbehandlung

Bevacizumab plus Chemotherapie verbessert die Ansprechraten und verlängert das PFS, wenn es als Erst- und Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt wird. Allerdings hat Bevacizumab in den derzeit berichteten Einzelstudien das OS nicht verbessert. In Europa hat die EMA ihre Indikation im Zusammenhang mit wöchentlichem Paclitaxel bei metastasierendem Brustkrebs in Erstlinientherapie und in jüngerer Zeit mit Capecitabin auf der Grundlage der Ergebnisse der RIBBON-1-Studie beibehalten.

Die Identifizierung von Patientenuntergruppen, die den größten klinischen Nutzen erzielen, würde eine spezifischere Behandlung mit Bevacizumab ermöglichen und Patienten, die wahrscheinlich keinen Nutzen daraus ziehen, die Möglichkeit geben, andere Behandlungsmodalitäten zu suchen. Leider wurden trotz der Bemühungen, Patientenuntergruppen mit unterschiedlichem Nutzen von Bevacizumab zu identifizieren, keine validierten Biomarker definiert.

Die Avastin-Kohorte ist eine einzigartige Gelegenheit, verschiedene biologische und bildgebende Parameter zu untersuchen, die mit dem klinischen Nutzen der Kombination von Bevacizumab und wöchentlichem Paclitaxel bei metastasierendem Brustkrebs in erster Linie in einer homogen behandelten Population in französischen Krebszentren in Zusammenhang stehen könnten. Diese Studie wird das Fachwissen mehrerer translationaler Forschungsplattformen verschiedener Krebszentren des UNICANCER-Konsortiums zusammenführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, Frankreich
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

metastasierender Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigtes Mamma-Adenokarzinom, metastasiert (messbare oder nicht messbare Läsion), HER2-negativ (beim letzten analysierten Tumorgewebe), Patientin erhält wöchentlich eine First-Line-Chemotherapie mit Paclitaxel und Bevacizumab, wie von der EMEA empfohlen.
  • Hormonrezeptorstatus bekannt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (außer Amenorrhoe von mindestens 24 Monaten) müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negatives Schwangerschaftstest-Serum haben. In Ermangelung eines Serumtests ist ein Schwangerschaftstest im Urin (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Bevacizumab-Dosis) erforderlich.
  • Vom Patienten ordnungsgemäß unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung;
  • Begleitende Hormontherapie
  • Der Patient darf sich keiner Strahlentherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung unterzogen haben (außer Fälle von analgetischer Strahlentherapie bei Knochenschmerzen aufgrund von Metastasen).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (außer Amenorrhoe seit mindestens 24 Monaten), die für die Dauer der Schwangerschaft keine wirksame nichthormonelle Verhütungsmethode (Intrauterinpessar, Barrieremethode in Verbindung mit der Anwendung eines spermiziden Gels oder chirurgische Kastration) anwenden Studie und 6 Monate nach Verabreichung von Paclitaxel und/oder Bevacizumab.
  • Mann, der die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und 6 Monate nach der Verabreichung von Paclitaxel und/oder Bevacizumab nicht akzeptiert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel und/oder Bevacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patient kann sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht einem medizinischen Test unterziehen.
  • Patient, dem die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs
Arzneimittel: Bevacizumab
Behandlungen, die Patienten in dieser Studie erhalten, werden im Rahmen der Standardversorgung verschrieben
Arzneimittel: Paclitaxel
Behandlungen, die Patienten in dieser Studie erhalten, werden im Rahmen der Standardversorgung verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der anfänglichen Raten und Veränderungen der CEC/CLC (biologische Studie) und Messung des viszeralen Fetts (Bildgebungsstudie) als Prädiktoren für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Ansprechen auf Bevacizumab und Paclitaxel
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung neuer Biomarker als prädiktive Faktoren für das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und das Ansprechen auf Bevacizumab und Paclitaxel.
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Biomarker werden aus biologischen Studien, Proteomik und Pharmakogenetik ausgewählt.
2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die aus unseren biologischen, proteomischen und pharmakogenetischen Studien ausgewählten Biomarker werden mit der Sicherheit korreliert.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Registrierungskennung: ID RCB)
  • GRT02 (Andere Kennung: UNICANCER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer teilt anonymisierte individuelle Daten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studiendokumente, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die weitergegebenen Daten sind auf die für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlichen Daten beschränkt, der Antragsteller benötigt eine Genehmigung von Unicancer für den persönlichen Zugriff, und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, von 6 Monaten bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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