Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie prospektivní validace prediktivních faktorů a biologického zobrazení odpovědi na bevacizumab a paklitaxel u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (COMET)

25. ledna 2023 aktualizováno: UNICANCER

Kohortová studie prospektivní validace prediktivních faktorů a biologického zobrazení odpovědi na bevacizumab (AVASTIN ®) v kombinaci s týdenní paklitaxelovou chemoterapií u pacientek první linie léčby s metastatickým karcinomem prsu

Bevacizumab s chemoterapií zlepšuje míru odezvy a prodlužuje PFS, pokud se používá jako terapie první a druhé linie u pokročilého karcinomu prsu. Bevacizumab však nezlepšil OS v jednotlivých aktuálně hlášených studiích. V Evropě EMA na základě výsledků studie RIBBON 1 zachovala svou indikaci spojenou s týdenním podáváním paklitaxelu u metastatického karcinomu prsu první linie a nověji s kapecitabinem.

Identifikace podskupin pacientů, které mají největší klinický přínos, by umožnila specifičtější podávání bevacizumabu a pacientům, u nichž je nepravděpodobné, že by měli prospěch z možnosti vyhledat jiné léčebné modality. Bohužel, navzdory snaze identifikovat podskupiny pacientů s rozdílným přínosem bevacizumabu, nebyly definovány žádné validované biomarkery.

Kohorta Avastinu je jedinečnou příležitostí ke zkoumání různých biologických a zobrazovacích parametrů, které by mohly souviset s klinickým přínosem kombinace bevacizumabu a týdenního paklitaxelu u metastatického karcinomu prsu první linie u homogenně léčené populace ve francouzských onkologických centrech. Tato studie shromáždí odborné znalosti několika platforem pro translační výzkum různých onkologických center z konsorcia UNICANCER.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francie
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francie
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Francie
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Francie
        • Centre hospitalier
      • Saint Cloud, Francie
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

metastatický karcinom prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 let.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu, metastatický (měřitelná nebo neměřitelná léze), HER2 negativní (na poslední analyzované nádorové tkáni), Pacientka bude dostávat chemoterapii první linie paklitaxel a bevacizumab jednou týdně podle doporučení EMEA.
  • Stav hormonálních receptorů je znám
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • Ženy ve fertilním věku (kromě amenorey trvající alespoň 24 měsíců) musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před zahájením léčby. Při absenci sérového testu je nutný těhotenský test z moči (do 7 dnů před první dávkou bevacizumabu).
  • Pacientem řádně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění;
  • Souběžná hormonální terapie
  • Pacient nesmí podstoupit radioterapii pro léčbu metastatického onemocnění (s výjimkou případů analgetické radioterapie pro bolest kostí způsobenou metastázami).
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku (kromě amenorey po dobu alespoň 24 měsíců), která po dobu trvání porodu nepoužívá účinnou nehormonální metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, bariérovou metodu spojenou s použitím spermicidního gelu nebo chirurgickou kastraci). studie a 6 měsíců po podání paklitaxelu a/nebo bevacizumabu.
  • Muž, který neakceptuje používání účinné antikoncepce během období studie a 6 měsíců po podání paklitaxelu a/nebo bevacizumabu.
  • Známá hypersenzitivita na paklitaxel a/nebo na bevacizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacient nemůže podstoupit lékařský test z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  • Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem vychovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
léčba první linie metastatického karcinomu prsu
Lék: Bevacizumab
Léčba pacientů v této studii je předepisována v rámci standardní péče
Lék: paclitaxel
Léčba pacientů v této studii je předepisována v rámci standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření počátečních četností a změn CEC/CLC (biologická studie) a měření viscerálního tuku (zobrazovací studie) jako prediktorů přežití bez progrese (PFS) a odpovědi na bevacizumab a paklitaxel
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nových biomarkerů jako prediktivních faktorů přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS) a odpovědi na bevacizumab a paklitaxel.
Časové okno: 2 roky
Tyto biomarkery budou vybrány z biologických studií, proteomiky a farmakogenetiky.
2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Biomarkery vybrané z našich biologických, proteomických a farmakogenetických studií budou korelovány s bezpečností.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Identifikátor registru: ID RCB)
  • GRT02 (Jiný identifikátor: UNICANCER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním datům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit