Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de cohorte de la validation prospective des facteurs prédictifs et de l'imagerie biologique de la réponse au bevacizumab et au paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (COMET)

25 janvier 2023 mis à jour par: UNICANCER

Étude de cohorte sur la validation prospective des facteurs prédictifs et l'imagerie biologique de la réponse au bevacizumab (AVASTIN®) en association avec une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel chez des patientes en traitement de première ligne atteintes d'un cancer du sein métastatique

Le bévacizumab associé à la chimiothérapie améliore les taux de réponse et prolonge la SSP lorsqu'il est utilisé comme traitement de première et de deuxième ligne pour le cancer du sein avancé. Cependant, le bevacizumab n'a pas amélioré la SG dans les études individuelles actuellement rapportées. En Europe, l'EMA a maintenu son indication associée au paclitaxel hebdomadaire dans le cancer du sein métastatique de première ligne et plus récemment à la capécitabine sur la base des résultats de l'essai RIBBON 1.

L'identification des sous-groupes de patients qui reçoivent le plus d'avantages cliniques permettrait une administration de traitement plus spécifique du bevacizumab et donnerait aux patients peu susceptibles d'en bénéficier la possibilité de rechercher d'autres modalités de traitement. Malheureusement, malgré les efforts déployés pour identifier les sous-groupes de patients bénéficiant d'un bénéfice différentiel du bevacizumab, aucun biomarqueur validé n'a été défini.

La cohorte Avastin est une opportunité unique d'étudier divers paramètres biologiques et d'imagerie qui pourraient être liés au bénéfice clinique de l'association bevacizumab et paclitaxel hebdomadaire dans le cancer du sein métastatique de première ligne dans une population traitée de manière homogène dans les centres anticancéreux français. Cet essai rassemblera l'expertise de plusieurs plateformes de recherche translationnelle de différents centres de cancérologie du consortium UNICANCER.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Caen, France
        • Centre francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Lyon, France
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, France
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, France
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nantes, France
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France
        • Institut Curie
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, France
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, France
        • Institut Curie
      • Strasbourg, France
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, France
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cancer du sein métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement confirmé, métastatique (lésion mesurable ou non mesurable), HER2 négatif (sur le dernier tissu tumoral analysé), Patient devant recevoir une chimiothérapie de première ligne paclitaxel et bevacizumab de manière hebdomadaire comme recommandé par l'EMEA.
  • Statut des récepteurs hormonaux connu
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Espérance de vie ≥12 semaines.
  • Les femmes en âge de procréer (sauf aménorrhée d'au moins 24 mois) doivent avoir un sérum de test de grossesse négatif dans les 28 jours précédant le début du traitement. En l'absence de test sérique, un test de grossesse urinaire (dans les 7 jours précédant la première dose de bevacizumab) est nécessaire.
  • Formulaire de consentement éclairé dûment signé et daté par le patient

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour maladie métastatique ;
  • Hormonothérapie concomitante
  • Le patient ne doit pas avoir subi de radiothérapie pour le traitement d'une maladie métastatique (sauf cas de radiothérapie antalgique pour des douleurs osseuses dues à des métastases).
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer (sauf aménorrhée depuis au moins 24 mois) qui n'utilise pas de méthode contraceptive non hormonale efficace (dispositif intra-utérin, méthode barrière associée à l'utilisation d'un gel spermicide ou castration chirurgicale) pendant la durée de la étude et 6 mois après l'administration de paclitaxel et/ou de bevacizumab.
  • Homme n'acceptant pas d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et 6 mois après l'administration de paclitaxel et/ou bevacizumab.
  • Hypersensibilité connue au paclitaxel et/ou au bevacizumab ou à l'un des excipients.
  • Patient incapable de se soumettre à un examen médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Patient privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
traitement de première intention du cancer du sein métastatique
Médicament: Bévacizumab
Les traitements reçus par les patients de cette étude sont prescrits dans le cadre des soins standards
Médicament: paclitaxel
Les traitements reçus par les patients de cette étude sont prescrits dans le cadre des soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure des taux initiaux et des changements de CEC/CLC (étude biologique) et mesure de la graisse viscérale (étude d'imagerie) comme prédicteurs de la survie sans progression (PFS) et de la réponse au bevacizumab et au paclitaxel
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de nouveaux biomarqueurs comme facteurs prédictifs de la survie sans progression (PFS), de la survie globale (OS) et de la réponse au bevacizumab et au paclitaxel.
Délai: 2 années
Ces biomarqueurs seront sélectionnés à partir d'études biologiques, protéomiques et pharmacogénétiques.
2 années
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 2 années
2 années
Les Biomarqueurs sélectionnés parmi nos études biologiques, protéomiques et pharmacogénétiques seront corrélés à la sécurité.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Identificateur de registre: ID RCB)
  • GRT02 (Autre identifiant: UNICANCER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Unicancer partagera les données individuelles anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés. Une décision concernant le partage d'autres documents d'étude, y compris le protocole et le plan d'analyse statistique sera examinée sur demande.

Délai de partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification mandatée indépendante des résultats publiés, le demandeur aura besoin d'une autorisation d'Unicancer pour un accès personnel, et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Critères d'accès au partage IPD

Unicancer considérera l'accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée envoyée à Unicancer, de 6 mois à 5 ans après la publication des données résumées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Bévacizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner