Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af prospektiv validering af prædiktive faktorer og biologisk billeddannelse af respons på bevacizumab og paclitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft (COMET)

25. januar 2023 opdateret af: UNICANCER

Kohortestudie af prospektiv validering af prædiktive faktorer og biologisk billeddannelse af respons på Bevacizumab (AVASTIN ®) i kombination med ugentlig paclitaxel kemoterapi i førstelinjebehandlingspatienter med metastatisk brystkræft

Bevacizumab plus kemoterapi forbedrer responsrater og forlænger PFS, når det bruges som første- og andenlinjebehandling for fremskreden brystkræft. Imidlertid har bevacizumab ikke forbedret OS i de individuelle undersøgelser, der for øjeblikket er rapporteret. I Europa har EMA fastholdt sin indikation forbundet med ugentlig paclitaxel i førstelinjemetastaserende brystkræft og for nylig med capecitabin baseret på resultaterne af RIBBON 1-studiet.

Identifikationen af ​​de undergrupper af patienter, der opnår den største kliniske fordel, vil muliggøre mere specifik behandlingsadministration af bevacizumab og tillade patienter, der usandsynligt vil drage fordel af muligheden for at søge andre behandlingsformer. På trods af bestræbelser på at identificere patientundergrupper med en differentiel fordel fra bevacizumab, er der desværre ikke defineret nogen validerede biomarkører.

Avastin-kohorten er en unik mulighed for at undersøge forskellige biologiske og billeddiagnostiske parametre, som kan relateres til den kliniske fordel ved kombinationen af ​​bevacizumab og ugentlig paclitaxel i førstelinjemetastaserende brystkræft i en homogent behandlet population i franske cancercentre. Dette forsøg vil samle ekspertisen fra flere translationelle forskningsplatforme fra forskellige cancercentre fra UNICANCER-konsortiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, Frankrig
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

metastatisk brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet brystadenokarcinom, metastatisk (målbar eller ikke-målbar læsion), HER2-negativ (på det sidst analyserede tumorvæv), patienten skal modtage førstelinje-kemoterapi paclitaxel og bevacizumab på en ugentlig måde som anbefalet af EMEA.
  • Hormonreceptorstatus kendt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  • Forventet levetid ≥12 uger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (undtagen amenoré på mindst 24 måneder) skal have et negativt graviditetstestserum inden for 28 dage før behandlingsstart. I mangel af serumtest er en uringraviditetstest (inden for 7 dage før den første dosis bevacizumab) påkrævet.
  • Formular til informeret samtykke behørigt underskrevet og dateret af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom;
  • Samtidig hormonbehandling
  • Patienten må ikke have gennemgået strålebehandling til behandling af metastatisk sygdom (undtagen tilfælde af smertestillende strålebehandling mod knoglesmerter på grund af metastaser).
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder (undtagen amenoré i mindst 24 måneder), som ikke bruger en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterint udstyr, barrieremetode forbundet med brugen af ​​en sæddræbende gel eller kirurgisk kastration) i varigheden af undersøgelse og 6 måneder efter administration af paclitaxel og/eller bevacizumab.
  • Mand, der ikke accepterer at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter paclitaxel-administration og/eller bevacizumab.
  • Kendt overfølsomhed over for paclitaxel og/eller over for bevacizumab eller over for eventuelle hjælpestoffer.
  • Patient ude af stand til at gennemgå medicinsk test af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Patient frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
førstelinjebehandling for metastatisk brystkræft
Medicin: Bevacizumab
Behandlinger modtaget af patienter i denne undersøgelse er ordineret i forbindelse med standardbehandling
Medicin: paclitaxel
Behandlinger modtaget af patienter i denne undersøgelse er ordineret i forbindelse med standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for initialhyppigheder og ændringer i CEC/CLC (biologisk undersøgelse) og mål for det viscerale fedt (billeddannelsesundersøgelse) som prædiktorer for progressionsfri overlevelse (PFS) og respons på bevacizumab og paclitaxel
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af nye biomarkører som prædiktive faktorer for progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og respons på bevacizumab og paclitaxel.
Tidsramme: 2 år
Disse biomarkører vil blive udvalgt fra biologiske undersøgelser, proteomik og farmakogenetik.
2 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
2 år
Biomarkørerne udvalgt fra vores biologiske, proteomiske og farmakogenetiske undersøgelser vil være korreleret til sikkerheden.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Registry Identifier: ID RCB)
  • GRT02 (Anden identifikator: UNICANCER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

De delte data vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig, detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner