贝伐珠单抗/多柔比星/肉瘤放疗
贝伐珠单抗、节律阿霉素和放射治疗可切除软组织肉瘤的 I 期试验
本研究的主要目的是测试贝伐珠单抗联合化疗和放疗的安全性、耐受性、最大耐受剂量和有效性。
由于贝伐珠单抗不被视为肉瘤的标准疗法,因此它只能给予参与本研究的肉瘤受试者,并且只能在作为本研究研究者的医生的指导下进行。
正在进行这项研究是因为肉瘤在手术切除(切除肿瘤的手术)、放疗和化疗后可能会复发。 这种复发可能发生在与原始肿瘤相同的位置,也可能发生在远处的部位,例如肺部。 因此需要更好的治疗方法。
这项研究是 I 期临床试验。 I 期临床试验测试研究药物、药物组合或药物与辐射的组合的安全性。 I 期研究还试图确定用于进一步研究的研究药物的适当剂量。 “研究性”是指药物和放射线的组合仍在研究中,研究医生正试图了解更多相关信息。 这也意味着 FDA 尚未批准贝伐珠单抗联合多柔比星和放疗治疗您的癌症类型。
研究概览
详细说明
为了确定患者是否符合这项研究的条件,患者将接受一些筛查程序,包括病史、身体检查、体能状态、肿瘤评估、胸部 CT 扫描、血液检查、尿液检查、心电图和超声心动图。 患者还将接受血液检查和肿瘤活检,以寻找特定类型癌症的标志物。
如果确定患者有资格参加研究,他们将需要有中央静脉导管 (CVL)、外周插入中央导管 (PICC) 或 portacath 放置。 阿霉素给药需要放置中央静脉管、经外周插入的中央导管 (PICC) 或 portacath 以允许持续输注该药物。
由于研究人员正在寻找最高耐受剂量的研究药物贝伐珠单抗,它可以安全地给药,而不会对患有肉瘤的参与者产生严重或无法控制的副作用,因此并非参与本研究的每个人都会接受相同剂量的研究药品。 患者获得的剂量将取决于参加研究的参与者人数以及他们对剂量的耐受程度。 在整个研究过程中,阿霉素和放射疗法的剂量对所有受试者都是相同的。
贝伐珠单抗将作为静脉输注 (IV) 给药。 第一次输液大约需要 90 分钟。 如果耐受,所有其他贝伐珠单抗输注将需要 60 或 30 分钟。 第一次输液将在星期一(节假日除外)进行。 患者将在 2 周后接受第二次输注,然后每 2 周接受一次,总共 3 剂。
阿霉素将作为静脉输注 (IV) 给药。 它将通过一个输液泵通过一个端口提供,该输液泵大约有一个大钱包那么大,可以放入腰包或腰包中。 该泵将连接到他们的身体。 输液室的护士将启动泵并在 4 天后断开泵。 第一次推注将在他们第一次输注贝伐珠单抗后 1-2 小时进行,大约需要 30 分钟。 随后将在 4 天内连续静脉输注多柔比星。 第一次推注将在星期一(节假日除外)进行,连续输注将持续到星期四。 患者将接受第二次推注输注,然后每周连续输注 4 天,持续 5 周。
患者将在周一(节假日除外)首次输注贝伐珠单抗和多柔比星后开始放疗。 放射治疗将在 6 周内每周进行 5 天(周一至周五,节假日除外)。 这是作为门诊手术完成的。 每个 2 周的时间段将被视为一个单独的治疗周期。 患者将接受最多 3 个周期(6 周)的放射治疗。
在第 2、4 和 6 周的研究期间以及手术前将进行以下测试和程序:病史、身体检查、表现状态、血液检查、尿液检查和任何副作用的评估。 患者将在手术前对胸部和肿瘤进行额外的 CT 扫描。 此时将重复 ECG。
外科医生将在研究治疗之前通过审查放射学研究来评估肿瘤,以确定是否可以手术切除。 在患者完成放射治疗和贝伐珠单抗的研究治疗后,外科医生将通过回顾放射学研究来重复评估肿瘤,以确定是否仍然可以手术切除。 患者将在完成放射治疗后 6-7 周进行手术。
如果研究医生认为一些癌细胞可能留在患者体内的肿瘤切除区域,患者将接受额外的放射治疗。 放疗可在患者手术期间或手术后约两周进行。 这将由外科医生和/或放射肿瘤学家决定。
患者将参与这项研究约 3 个月。 在最后一次服用研究药物后,研究人员希望跟踪他们的医疗状况 10 年。 为此,调查人员希望每年给患者打电话一次,了解他们的情况。 每年与他们保持联系并检查他们的状况有助于研究人员了解研究的长期影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 原发性软组织肉瘤或孤立的局部复发性肉瘤,既往未接受过放疗
- 组织学上中度或高度级别的软组织肉瘤
- 由专家肉瘤外科医生确定可切除的疾病位于上肢、下肢、躯干、腹膜后或骨盆
- 原发肿瘤的最大直径必须至少为 5 厘米或任何大小的孤立局部复发
排除标准:
- 转移性疾病
- 怀孕或哺乳
- 研究药物给药第一天后 4 周内的免疫疗法、化学疗法、实验疗法或放射疗法
- 以前接受过多柔比星、任何其他蒽环类化疗或贝伐珠单抗
- 研究药物给药第一天前 4 周内进行过大手术
- 不受控制的并发疾病
- 过去 6 个月内有心肌梗死、急性冠状动脉综合征、冠状动脉血管成形术或冠状动脉支架置入术史
- 可能影响研究参与的其他医疗或精神疾病
- 已知的高凝状态
- 已知的深静脉血栓或肺栓塞病史
- 存在出血素质或凝血障碍
- 目前使用的治疗性抗凝剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗臂
贝伐珠单抗、节律性多柔比星和放射治疗
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静脉输注,每 2 周一次,共 3 剂
其他名称:
静脉输注,推注后连续输注 4 天,每周一次,持续 5 周
其他名称:
每天,周一至周五,持续 6 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定贝伐珠单抗+多柔比星+放疗的 MTD
大体时间:2年
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确定贝伐珠单抗与节律性多柔比星和放射治疗同时用于可切除的中度和高级软组织肉瘤时的最大耐受剂量
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理缓解率
大体时间:2年
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确定新辅助贝伐珠单抗、节律阿霉素和放射疗法(三联疗法)对可切除的中高危软组织肉瘤的病理反应率
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2年
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基因表达特征
大体时间:2年
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确认基因表达特征作为对三联疗法反应的生物标志物
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2年
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获得初步数据总体生存
大体时间:2年
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获得关于三联疗法总生存期的初步数据
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2年
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微血管密度
大体时间:2年
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确认微血管密度作为对三联疗法有反应的生物标志物
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2年
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获取有关本地控制的初步数据
大体时间:2年
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获得有关三联疗法局部控制的初步数据
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2年
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获取有关远程控制的初步数据
大体时间:2年
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获得关于远程控制三联疗法的初步数据
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2年
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获得初步数据无病生存
大体时间:2年
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获得有关三联疗法无病生存的初步数据
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Edwin Choy, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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