- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01746238
Bevacizumab/Doxorubicine/Radiation pour le sarcome
Essai de phase I du bevacizumab, de la doxorubicine métronomique et de la radiothérapie pour le sarcome des tissus mous résécable
L'objectif principal de cette étude est de tester l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée et l'efficacité du bevacizumab en association avec la chimiothérapie et la radiothérapie.
Étant donné que le bevacizumab n'est pas considéré comme un traitement standard pour les sarcomes, il ne peut être administré qu'aux sujets atteints de sarcome qui sont inscrits à cette étude de recherche et ne peut être administré que sous la direction de médecins investigateurs dans cette étude de recherche.
Cette étude est menée parce que les sarcomes peuvent réapparaître après une résection chirurgicale (chirurgie pour l'ablation de la tumeur), une radiothérapie et une chimiothérapie. Cette récidive peut se produire au même endroit que la tumeur d'origine ou dans des sites distants tels que le poumon. Ainsi, de meilleurs traitements sont nécessaires.
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase I. Les essais cliniques de phase I testent l'innocuité d'un médicament expérimental, d'une combinaison de médicaments ou d'une combinaison de médicaments avec rayonnement. Les études de phase I tentent également de définir la dose appropriée du médicament expérimental à utiliser pour d'autres études. "Investigational" signifie que la combinaison de médicaments et de radiations est toujours à l'étude et que les médecins chercheurs tentent d'en savoir plus à ce sujet. Cela signifie également que la FDA n'a pas approuvé le bevacizumab avec la doxorubicine et la radiothérapie pour votre type de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de déterminer si les patients sont éligibles pour cette étude, les patients subiront certaines procédures de dépistage, y compris des antécédents médicaux, un examen physique, un indice de performance, une évaluation de la tumeur, un scanner thoracique, des tests sanguins, un test d'urine, un électrocardiogramme et un échocardiogramme. Les patients subiront également des tests sanguins et une biopsie tumorale pour rechercher des marqueurs pour votre type particulier de cancer.
S'il est déterminé que les patients sont éligibles pour participer à l'étude, ils devront disposer d'un cathéter veineux central (CVL), d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC) ou d'un cathéter portatif. L'administration de doxorubicine nécessite la mise en place d'une ligne veineuse centrale, d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC) ou d'un cathéter portatif pour permettre une perfusion continue de ce médicament.
Étant donné que les enquêteurs recherchent la dose tolérable la plus élevée du médicament à l'étude, le bevacizumab, qui peut être administré en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables chez les participants atteints de sarcome, tous ceux qui participent à cette étude de recherche ne recevront pas la même dose de l'étude. médicament. La dose que les patients recevront dépendra du nombre de participants qui ont été inscrits à l'étude et de la façon dont ils ont toléré leurs doses. La dose de doxorubicine et de radiothérapie sera la même pour tous les sujets tout au long de l'étude.
Le bevacizumab sera administré en perfusion intraveineuse (IV). La première perfusion prendra environ 90 minutes. Toutes les autres perfusions de bevacizumab prendront 60 ou 30 minutes, si elles sont tolérées. La première perfusion sera administrée un lundi (hors jours fériés). Les patients recevront la deuxième perfusion 2 semaines plus tard, puis toutes les 2 semaines par la suite pour un total de 3 doses.
La doxorubicine sera administrée par perfusion intraveineuse (IV). Il sera administré via un orifice via une pompe à perfusion de la taille d'un grand portefeuille pouvant tenir dans un sac à dos ou un "sac banane" autour de la taille. Cette pompe sera reliée à leur corps. Les infirmières de la salle de perfusion démarreront la pompe et la déconnecteront au bout de 4 jours. La première perfusion en bolus sera administrée 1 à 2 heures après la première perfusion de bevacizumab et prendra environ 30 minutes. Elle sera suivie d'une perfusion IV continue de doxorubicine pendant 4 jours. La première perfusion bolus sera administrée un lundi (hors jours fériés) et la perfusion continue se poursuivra jusqu'au jeudi. Les patients recevront une deuxième perfusion bolus suivie d'une perfusion continue de 4 jours chaque semaine pendant 5 semaines.
Les patients commenceront la radiothérapie après leur première perfusion de bevacizumab et de doxorubicine lundi (hors jours fériés). La radiothérapie sera administrée cinq jours par semaine (du lundi au vendredi, hors jours fériés) sur une période de 6 semaines. Ceci est fait comme une procédure ambulatoire. Chaque période de 2 semaines sera considérée comme un cycle de traitement distinct. Les patients seront traités par radiothérapie pendant un maximum de 3 cycles (6 semaines).
Les tests et procédures suivants seront effectués pendant l'étude au cours des semaines 2, 4 et 6 et avant la chirurgie : antécédents médicaux, examen physique, indice de performance, analyses de sang, analyses d'urine et évaluation des effets secondaires. Les patients subiront des tomodensitogrammes supplémentaires de leur poitrine et de leur tumeur avant la chirurgie. Un ECG sera répété à ce moment.
Un chirurgien évaluera la tumeur en examinant les études radiologiques avant le traitement de l'étude afin de déterminer si l'ablation chirurgicale est possible. Une fois que les patients ont terminé le traitement de l'étude par radiothérapie et bevacizumab, un chirurgien répétera l'évaluation de la tumeur en examinant les études radiologiques pour déterminer si l'ablation chirurgicale est toujours possible. Les patients subiront une intervention chirurgicale 6 à 7 semaines après la fin de la radiothérapie.
Les patients recevront une radiothérapie supplémentaire si le médecin chercheur pense que certaines cellules cancéreuses peuvent avoir été laissées dans leur corps dans la zone où la tumeur a été retirée. La radiothérapie peut être administrée pendant que les patients sont en chirurgie ou environ deux semaines après la chirurgie. Cela sera déterminé par le chirurgien et/ou le radio-oncologue.
Les patients participeront à cette étude de recherche pendant environ 3 mois. Après la dernière dose du médicament à l'étude, les chercheurs aimeraient suivre leur état de santé pendant 10 ans. Les enquêteurs aimeraient le faire en appelant les patients par téléphone une fois par an pour voir comment ils vont. Rester en contact avec eux et vérifier leur état chaque année aide les enquêteurs à examiner les effets à long terme de l'étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome primitif des tissus mous ou sarcome local isolé récurrent sans irradiation préalable
- Sarcome des tissus mous histologiquement de grade intermédiaire ou élevé
- Déterminé par un chirurgien spécialiste du sarcome comme ayant une maladie résécable située sur le membre supérieur, le membre inférieur, le tronc, le rétropéritoine ou le bassin
- La tumeur primaire doit avoir un diamètre maximal d'au moins 5 cm ou une récidive locale isolée de n'importe quelle taille
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Enceinte ou allaitante
- Immunothérapie, chimiothérapie, thérapie expérimentale ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant le premier jour de dosage du médicament à l'étude
- A déjà reçu de la doxorubicine, toute autre chimiothérapie à base d'anthracycline ou du bevacizumab
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le premier jour de l'administration du médicament à l'étude
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus, d'angioplastie coronarienne ou de stenting de l'artère coronaire au cours des 6 derniers mois
- Autres conditions médicales ou psychiatriques pouvant interférer avec la participation à l'étude
- Trouble hypercoagulable connu
- Antécédents connus de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
- Présence de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Utilisation actuelle des anticoagulants thérapeutiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Bevacizumab, doxorubicine métronomique et radiothérapie
|
Perfusion intraveineuse, toutes les 2 semaines, 3 doses au total
Autres noms:
Perfusion intraveineuse, perfusion en bolus suivie d'une perfusion continue de 4 jours, chaque semaine pendant 5 semaines
Autres noms:
Tous les jours, du lundi au vendredi, pendant 6 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la DMT de bevacizumab+doxorubicine+radiation
Délai: 2 années
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Déterminer la dose maximale tolérée de bevacizumab lorsqu'il est administré en même temps que la doxorubicine métronomique et la radiothérapie pour les sarcomes des tissus mous résécables de grade intermédiaire et de haut grade
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique
Délai: 2 années
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Déterminer le taux de réponse pathologique au bevacizumab néoadjuvant, à la doxorubicine métronomique et à la radiothérapie (thérapie trimodale) pour le sarcome des tissus mous à risque intermédiaire et élevé résécable
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2 années
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signatures d'expression génique
Délai: 2 années
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Confirmer les signatures d'expression génique en tant que biomarqueurs pour la réponse à la thérapie trimodale
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2 années
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Obtenir des données préliminaires sur la survie globale
Délai: 2 années
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Obtenir des données préliminaires concernant la survie globale avec la thérapie trimodale
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2 années
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Densité de microvaisseaux
Délai: 2 années
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Confirmer la densité des microvaisseaux en tant que biomarqueurs de la réponse à la thérapie trimodale
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2 années
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Obtenir des données préliminaires concernant le contrôle local
Délai: 2 années
|
Obtenir des données préliminaires concernant le contrôle local avec la thérapie trimodale
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2 années
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Obtenir des données préliminaires concernant le contrôle à distance
Délai: 2 années
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Obtenir des données préliminaires concernant le contrôle à distance avec la thérapie trimodale
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2 années
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Obtenir des données préliminaires sur la survie sans maladie
Délai: 2 années
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Obtenir des données préliminaires concernant la survie sans maladie avec la thérapie trimodale
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin Choy, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Sarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Bévacizumab
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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