Bevacizumab/Doxorubicin/Strahlung bei Sarkomen

Um festzustellen, ob Patienten für diese Studie in Frage kommen, werden die Patienten einigen Screening-Verfahren unterzogen, darunter Anamnese, körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, Beurteilung des Tumors, Thorax-CT-Scan, Bluttests, Urintest, Elektrokardiogramm und Echokardiogramm. Bei den Patienten werden außerdem Blutuntersuchungen und eine Tumorbiopsie durchgeführt, um nach Markern für Ihre spezielle Krebsart zu suchen.

Wenn festgestellt wird, dass Patienten für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, benötigen sie einen zentralen Venenkatheter (CVL), einen peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) oder eine Portakath-Platzierung. Für die Verabreichung von Doxorubicin ist die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) oder eines Portacaths erforderlich, um eine kontinuierliche Infusion dieses Arzneimittels zu ermöglichen.

Da die Forscher nach der höchsten tolerierbaren Dosis des Studienmedikaments Bevacizumab suchen, die bei Teilnehmern mit Sarkom sicher und ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen verabreicht werden kann, wird nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, die gleiche Dosis der Studie erhalten Arzneimittel. Die Dosis, die Patienten erhalten, hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die in die Studie aufgenommen wurden, und davon, wie gut sie ihre Dosen vertragen haben. Die Dosis von Doxorubicin und Strahlentherapie wird für alle Probanden während der gesamten Studie gleich sein.

Bevacizumab wird als intravenöse Infusion (IV) verabreicht. Der erste Aufguss dauert etwa 90 Minuten. Alle anderen Bevacizumab-Infusionen dauern bei Verträglichkeit entweder 60 oder 30 Minuten. Der erste Aufguss wird an einem Montag (Feiertage ausgenommen) verabreicht. Die Patienten erhalten die zweite Infusion zwei Wochen später und danach alle zwei Wochen, also insgesamt drei Dosen.

Doxorubicin wird als intravenöse Infusion (IV) verabreicht. Es wird über einen Port über eine Infusionspumpe verabreicht, die etwa die Größe einer großen Brieftasche hat und in eine Vordertasche oder „Gürteltasche“ um die Taille passt. Diese Pumpe wird mit ihrem Körper verbunden. Die Krankenschwestern im Infusionsraum starten die Pumpe und trennen sie nach 4 Tagen. Die erste Bolusinfusion erfolgt 1–2 Stunden nach der ersten Bevacizumab-Infusion und dauert etwa 30 Minuten. Darauf folgt eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Doxorubicin über 4 Tage. Die erste Bolusinfusion wird an einem Montag (Feiertage ausgenommen) verabreicht und die Dauerinfusion dauert bis Donnerstag. Die Patienten erhalten eine zweite Bolusinfusion, gefolgt von einer 4-tägigen Dauerinfusion jede Woche über 5 Wochen.

Die Patienten werden nach ihrer ersten Bevacizumab- und Doxorubicin-Infusion am Montag (Feiertage ausgenommen) mit der Strahlentherapie beginnen. Die Strahlentherapie wird fünf Tage pro Woche (Montag bis Freitag, außer an Feiertagen) über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt. Dies erfolgt als ambulanter Eingriff. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird als separater Behandlungszyklus betrachtet. Die Patienten werden für maximal 3 Zyklen (6 Wochen) mit Strahlentherapie behandelt.

Die folgenden Tests und Verfahren werden während der Studie in den Wochen 2, 4 und 6 und vor der Operation durchgeführt: Anamnese, körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, Bluttests, Urintests und Beurteilung etwaiger Nebenwirkungen. Vor der Operation werden bei den Patienten zusätzliche CT-Scans ihrer Brust und ihres Tumors durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird ein EKG wiederholt.

Ein Chirurg beurteilt den Tumor anhand radiologischer Untersuchungen vor der Studienbehandlung, um festzustellen, ob eine chirurgische Entfernung möglich ist. Nachdem die Patienten die Studienbehandlung mit Strahlentherapie und Bevacizumab abgeschlossen haben, wird ein Chirurg die Beurteilung des Tumors wiederholen, indem er radiologische Studien überprüft, um festzustellen, ob eine chirurgische Entfernung noch möglich ist. Die Patienten werden 6–7 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie operiert.

Patienten erhalten eine zusätzliche Strahlentherapie, wenn der Forschungsarzt der Meinung ist, dass in dem Bereich, in dem der Tumor entfernt wurde, möglicherweise einige Krebszellen in ihrem Körper zurückgeblieben sind. Die Bestrahlung kann während der Operation oder etwa zwei Wochen nach der Operation erfolgen. Dies wird vom Chirurgen und/oder vom Radioonkologen festgelegt.

Die Patienten werden etwa drei Monate lang an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments möchten die Forscher ihren Gesundheitszustand 10 Jahre lang im Auge behalten. Die Forscher möchten dies tun, indem sie die Patienten einmal im Jahr anrufen, um zu erfahren, wie es ihnen geht. Wenn wir mit ihnen in Kontakt bleiben und ihren Zustand jedes Jahr überprüfen, können die Forscher die langfristigen Auswirkungen der Forschungsstudie untersuchen.