Bevacizumabe/Doxorrubicina/Radiação para Sarcoma
Ensaio Fase I de Bevacizumabe, Doxorrubicina Metronômica e Radioterapia para Sarcoma Ressecável de Partes Moles
O principal objetivo deste estudo é testar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada e eficácia do bevacizumabe em combinação com quimioterapia e radioterapia.
Como o bevacizumabe não é considerado a terapia padrão para sarcomas, ele só pode ser administrado a indivíduos com sarcoma incluídos neste estudo de pesquisa e só pode ser administrado sob a direção de médicos que são investigadores neste estudo de pesquisa.
Este estudo está sendo feito porque os sarcomas podem recidivar após ressecção cirúrgica (cirurgia para retirada do tumor), radioterapia e quimioterapia. Essa recorrência pode ocorrer no mesmo local do tumor original ou em locais distantes, como o pulmão. Assim, melhores tratamentos são necessários.
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase I. Os ensaios clínicos de Fase I testam a segurança de um medicamento experimental, combinação de medicamentos ou combinação de medicamentos com radiação. Os estudos de Fase I também tentam definir a dose apropriada do medicamento experimental a ser usada em estudos posteriores. "Investigacional" significa que a combinação de drogas e radiação ainda está sendo estudada e que os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ela. Isso também significa que o FDA não aprovou o bevacizumabe com doxorrubicina e radiação para o seu tipo de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar se os pacientes são elegíveis para este estudo, os pacientes serão submetidos a alguns procedimentos de triagem, incluindo histórico médico, exame físico, status de desempenho, avaliação do tumor, tomografia computadorizada do tórax, exames de sangue, teste de urina, eletrocardiograma e ecocardiograma. Os pacientes também serão submetidos a exames de sangue e uma biópsia do tumor para procurar marcadores para o seu tipo particular de câncer.
Se for determinado que os pacientes são elegíveis para participar do estudo, eles precisarão ter uma linha venosa central (CVL), cateter central de inserção periférica (PICC) ou colocação de portacath. A administração de doxorrubicina requer uma linha venosa central, cateter central de inserção periférica (PICC) ou portacath para permitir a infusão contínua deste medicamento.
Como os investigadores estão procurando a dose tolerável mais alta do medicamento do estudo, bevacizumabe, que pode ser administrado com segurança sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis em participantes com sarcoma, nem todos os participantes deste estudo de pesquisa receberão a mesma dose do estudo medicamento. A dose que os pacientes receberão dependerá do número de participantes que foram incluídos no estudo e de quão bem eles toleraram suas doses. A dose de doxorrubicina e radioterapia será a mesma para todos os indivíduos ao longo do estudo.
Bevacizumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV). A primeira infusão levará cerca de 90 minutos. Todas as outras infusões de bevacizumabe levarão 60 ou 30 minutos, se toleradas. A primeira infusão será administrada na segunda-feira (exceto feriados). Os pacientes receberão a segunda infusão 2 semanas depois e depois a cada 2 semanas para um total de 3 doses.
A doxorrubicina será administrada como uma infusão intravenosa (IV). Será administrado através de uma porta por meio de uma bomba de infusão do tamanho de uma carteira grande que pode caber em uma mochila frontal ou "pochete" em volta da cintura. Esta bomba será conectada ao seu corpo. As enfermeiras da sala de infusão ligam a bomba e a desconectam após 4 dias. A primeira infusão em bolus será administrada 1-2 horas após a primeira infusão de bevacizumabe e levará cerca de 30 minutos. Isso será seguido por uma infusão IV contínua de doxorrubicina durante 4 dias. A primeira infusão em bolus será dada na segunda-feira (exceto feriados) e a infusão contínua irá até quinta-feira. Os pacientes receberão uma segunda infusão em bolus seguida de uma infusão contínua de 4 dias todas as semanas durante 5 semanas.
Os pacientes iniciarão a radioterapia após a primeira infusão de bevacizumabe e doxorrubicina na segunda-feira (exceto feriados). A radioterapia será administrada cinco dias por semana (de segunda a sexta-feira, exceto feriados) durante um período de 6 semanas. Isso é feito como um procedimento ambulatorial. Cada período de 2 semanas será considerado um ciclo de tratamento separado. Os pacientes serão tratados com radioterapia por no máximo 3 ciclos (6 semanas).
Os seguintes testes e procedimentos serão realizados durante o estudo durante as semanas 2, 4 e 6 e antes da cirurgia: histórico médico, exame físico, status de desempenho, exames de sangue, exames de urina e avaliação de quaisquer efeitos colaterais. Os pacientes terão tomografias computadorizadas adicionais de seu tórax e tumor antes da cirurgia. Um ECG será repetido neste momento.
Um cirurgião avaliará o tumor revisando os estudos radiológicos antes do tratamento do estudo para determinar se a remoção cirúrgica é possível. Depois que os pacientes concluírem o tratamento do estudo com radioterapia e bevacizumabe, o cirurgião repetirá a avaliação do tumor revisando os estudos radiológicos para determinar se a remoção cirúrgica ainda é possível. Os pacientes serão operados 6 a 7 semanas após o término da radioterapia.
Os pacientes terão radioterapia adicional se o médico da pesquisa achar que algumas células cancerígenas podem ter sido deixadas em seu corpo na área onde o tumor foi removido. A radiação pode ser dada enquanto os pacientes estão em cirurgia ou cerca de duas semanas após a cirurgia. Isso será determinado pelo cirurgião e/ou oncologista de radiação.
Os pacientes estarão neste estudo de pesquisa por cerca de 3 meses. Após a última dose do medicamento do estudo, os investigadores gostariam de acompanhar sua condição médica por 10 anos. Os investigadores gostariam de fazer isso ligando para os pacientes por telefone uma vez por ano para saber como estão. Manter contato com eles e verificar sua condição todos os anos ajuda os investigadores a observar os efeitos de longo prazo do estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma primário de partes moles ou sarcoma recorrente local isolado sem radiação prévia
- Sarcoma de partes moles histologicamente intermediário ou de alto grau
- Determinado por um cirurgião especializado em sarcoma como tendo doença ressecável localizada na extremidade superior, extremidade inferior, tronco, retroperitônio ou pelve
- O tumor primário deve ter pelo menos 5 cm de diâmetro máximo ou uma recorrência local isolada de qualquer tamanho
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Grávida ou amamentando
- Imunoterapia, quimioterapia, terapia experimental ou radioterapia dentro de 4 semanas do primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo
- Doxorrubicina previamente recebida, qualquer outra quimioterapia com antraciclina ou bevacizumabe
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo
- Doença intercorrente não controlada
- História de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas, angioplastia coronariana ou implante de stent na artéria coronária nos últimos 6 meses
- Outras condições médicas ou psiquiátricas que possam interferir na participação no estudo
- Distúrbio de hipercoagulabilidade conhecido
- História conhecida de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Presença de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Uso atual de anticoagulantes terapêuticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento
Bevacizumabe, doxorrubicina metronômica e radioterapia
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Infusão intravenosa, a cada 2 semanas, 3 doses no total
Outros nomes:
Infusão intravenosa, infusão em bolus seguida de infusão contínua de 4 dias, todas as semanas durante 5 semanas
Outros nomes:
Diariamente, de segunda a sexta, por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar MTD de bevacizumabe+doxorrubicina+radiação
Prazo: 2 anos
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Determinar a dose máxima tolerada de bevacizumabe quando administrado concomitantemente com doxorrubicina metronômica e radioterapia para sarcomas ressecáveis intermediários e de alto grau de partes moles
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 2 anos
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Determinar a taxa de resposta patológica para bevacizumabe neoadjuvante, doxorrubicina metronômica e radioterapia (terapia de três modalidades) para sarcoma ressecável de partes moles intermediário e de alto risco
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2 anos
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assinaturas de expressão gênica
Prazo: 2 anos
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Para confirmar assinaturas de expressão gênica como biomarcadores para resposta à terapia de trimodalidade
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2 anos
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Obter dados preliminares de sobrevida global
Prazo: 2 anos
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Para obter dados preliminares sobre a sobrevida global com terapia trimodal
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2 anos
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Densidade de microvasos
Prazo: 2 anos
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Para confirmar a densidade de microvasos como biomarcadores para resposta à terapia de trimodalidade
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2 anos
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Obtenha dados preliminares sobre o controle local
Prazo: 2 anos
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Para obter dados preliminares sobre o controle local com terapia trimodal
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2 anos
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Obtenha dados preliminares sobre controle distante
Prazo: 2 anos
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Para obter dados preliminares sobre controle distante com terapia trimodal
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2 anos
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Obtenha dados preliminares de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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Para obter dados preliminares sobre a sobrevida livre de doença com terapia trimodal
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Choy, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Sarcoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Bevacizumabe
- Doxorrubicina
- Radioterapia
Outros números de identificação do estudo
- 12-396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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