Bevacizumab/Doxorubicine/Bestraling voor sarcoom

Om te bepalen of patiënten in aanmerking komen voor deze studie, zullen patiënten een aantal screeningsprocedures ondergaan, waaronder een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, prestatiestatus, beoordeling van de tumor, CT-scan van de borst, bloedonderzoek, urinetest, elektrocardiogram en echocardiogram. Patiënten ondergaan ook bloedonderzoeken en een tumorbiopsie om te zoeken naar markers voor uw specifieke type kanker.

Als wordt vastgesteld dat patiënten in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten ze een centrale veneuze lijn (CVL), perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) of portacath-plaatsing hebben. Doxorubicine-toediening vereist een centrale veneuze lijn, perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) of portacath om continue infusie van dit geneesmiddel mogelijk te maken.

Aangezien de onderzoekers op zoek zijn naar de hoogst verdraagbare dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, bevacizumab, dat veilig kan worden toegediend zonder ernstige of onhandelbare bijwerkingen bij deelnemers met sarcoom, krijgt niet iedereen die deelneemt aan dit onderzoek dezelfde dosis van het onderzoek medicijn. De dosis die patiënten krijgen, hangt af van het aantal deelnemers dat aan het onderzoek deelneemt en hoe goed ze hun dosis hebben verdragen. De dosis doxorubicine en bestralingstherapie zullen tijdens het onderzoek voor alle proefpersonen hetzelfde zijn.

Bevacizumab zal worden gegeven als een intraveneuze infusie (IV). De eerste infusie duurt ongeveer 90 minuten. Alle andere bevacizumab-infusies duren 60 of 30 minuten, indien dit wordt verdragen. Het eerste infuus wordt gegeven op maandag (uitgezonderd feestdagen). Patiënten krijgen de tweede infusie 2 weken later en daarna elke 2 weken voor in totaal 3 doses.

Doxorubicine zal worden toegediend als een intraveneus infuus (IV). Het wordt toegediend via een poort via een infuuspomp ter grootte van een grote portemonnee die in een front-pack of "heuptasje" om hun middel past. Deze pomp wordt aangesloten op hun lichaam. De verpleegkundigen in de infuuskamer starten de pomp en ontkoppelen deze na 4 dagen. De eerste bolusinfusie wordt 1-2 uur na de eerste bevacizumab-infusie gegeven en duurt ongeveer 30 minuten. Dit zal worden gevolgd door een continue intraveneuze infusie van doxorubicine gedurende 4 dagen. De eerste bolusinfusie wordt gegeven op maandag (uitgezonderd feestdagen) en de continue infusie duurt tot donderdag. Patiënten krijgen een tweede bolusinfuus, gevolgd door een continu infuus van 4 dagen, elke week gedurende 5 weken.

Patiënten beginnen met radiotherapie na hun eerste bevacizumab- en doxorubicine-infuus op maandag (uitgezonderd feestdagen). Bestralingstherapie wordt gedurende een periode van 6 weken vijf dagen per week (maandag tot en met vrijdag, met uitzondering van feestdagen) afgeleverd. Dit wordt gedaan als een poliklinische procedure. Elke periode van 2 weken wordt beschouwd als een afzonderlijke behandelingscyclus. Patiënten worden gedurende maximaal 3 cycli (6 weken) bestraald.

De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd tijdens het onderzoek gedurende week 2, 4 en 6 en vóór de operatie: een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, prestatiestatus, bloedtesten, urinetesten en beoordeling van eventuele bijwerkingen. Patiënten zullen voor de operatie aanvullende CT-scans van hun borst en tumor ondergaan. Op dit moment wordt een ECG herhaald.

Een chirurg zal de tumor evalueren door radiologische onderzoeken te bekijken vóór de studiebehandeling om te bepalen of chirurgische verwijdering mogelijk is. Nadat patiënten de studiebehandeling met radiotherapie en bevacizumab hebben voltooid, zal een chirurg de evaluatie van de tumor herhalen door radiologische onderzoeken te bekijken om te bepalen of chirurgische verwijdering nog steeds mogelijk is. Patiënten worden 6-7 weken na het beëindigen van de bestralingstherapie geopereerd.

Patiënten krijgen aanvullende bestralingstherapie als de onderzoeksarts denkt dat sommige kankercellen mogelijk in hun lichaam zijn achtergebleven in het gebied waar de tumor is verwijderd. De bestraling kan worden gegeven tijdens de operatie of ongeveer twee weken na de operatie. Dit wordt bepaald door de chirurg en/of radiotherapeut-oncoloog.

Patiënten zullen ongeveer 3 maanden in deze onderzoeksstudie zijn. Na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel willen de onderzoekers hun medische toestand gedurende 10 jaar bijhouden. Dit willen de onderzoekers doen door patiënten een keer per jaar telefonisch op te bellen om te horen hoe het met hen gaat. Door contact met hen te houden en hun toestand elk jaar te controleren, kunnen de onderzoekers kijken naar de langetermijneffecten van het onderzoek.