Bevacizumab/Doxorubicin/Záření pro sarkom

Aby se určilo, zda jsou pacienti způsobilí pro tuto studii, podstoupí pacienti některé screeningové postupy, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, stavu výkonnosti, posouzení nádoru, CT vyšetření hrudníku, krevních testů, testu moči, elektrokardiogramu a echokardiogramu. Pacienti také podstoupí krevní testy a biopsii nádoru, aby hledali markery pro váš konkrétní typ rakoviny.

Pokud se zjistí, že pacienti jsou způsobilí k účasti ve studii, budou potřebovat centrální žilní katetr (CVL), periferně zavedený centrální katétr (PICC) nebo umístění portacath. Podávání doxorubicinu vyžaduje zavedení centrálního žilního katetru, periferně zavedeného centrálního katétru (PICC) nebo portacath, aby byla umožněna kontinuální infuze tohoto léčiva.

Protože výzkumníci hledají nejvyšší tolerovatelnou dávku studovaného léku, bevacizumabu, kterou lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků u účastníků se sarkomem, ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejnou dávku studie. lék. Dávka, kterou pacienti dostanou, bude záviset na počtu účastníků, kteří byli zařazeni do studie, a na tom, jak dobře snášeli jejich dávky. Dávka doxorubicinu a radiační terapie budou stejné pro všechny subjekty v průběhu studie.

Bevacizumab bude podáván jako intravenózní infuze (IV). První infuze bude trvat asi 90 minut. Všechny ostatní infuze bevacizumabu budou trvat 60 nebo 30 minut, pokud jsou tolerovány. První infuze bude podána v pondělí (kromě svátků). Pacienti dostanou druhou infuzi o 2 týdny později a poté každé 2 týdny, celkem 3 dávky.

Doxorubicin bude podáván jako intravenózní infuze (IV). Bude se podávat portem přes infuzní pumpu o velikosti velké peněženky, která se vejde do předního batohu nebo „fanny-packu“ kolem pasu. Toto čerpadlo bude připojeno k jejich tělu. Sestry v infuzní místnosti pumpu spustí a po 4 dnech odpojí. První bolusová infuze bude podána 1-2 hodiny po první infuzi bevacizumabu a bude trvat přibližně 30 minut. Poté bude následovat kontinuální IV infuze doxorubicinu po dobu 4 dnů. První bolusová infuze bude podána v pondělí (kromě svátků) a kontinuální infuze bude probíhat až do čtvrtka. Pacienti dostanou druhou bolusovou infuzi následovanou 4denní kontinuální infuzí každý týden po dobu 5 týdnů.

Pacienti začnou radiační terapii po první infuzi bevacizumabu a doxorubicinu v pondělí (kromě svátků). Radiační terapie bude dodávána pět dní v týdnu (pondělí až pátek kromě svátků) po dobu 6 týdnů. To se provádí ambulantně. Každé 2týdenní období bude považováno za samostatný léčebný cyklus. Pacienti budou léčeni radioterapií maximálně 3 cykly (6 týdnů).

Následující testy a postupy budou provedeny během studie během týdnů 2, 4 a 6 a před chirurgickým zákrokem: anamnéza, fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, krevní testy, testy moči a posouzení jakýchkoli vedlejších účinků. Pacienti budou mít před operací další CT vyšetření hrudníku a nádoru. V tomto okamžiku se bude opakovat EKG.

Chirurg vyhodnotí nádor přezkoumáním radiologických studií před léčbou studie, aby určil, zda je možné chirurgické odstranění. Poté, co pacienti dokončí studijní léčbu radiační terapií a bevacizumabem, chirurg zopakuje hodnocení nádoru přezkoumáním radiologických studií, aby určil, zda je stále možné chirurgické odstranění. Pacienti podstoupí operaci 6-7 týdnů po ukončení radiační terapie.

Pacienti budou mít další radiační terapii, pokud se výzkumný lékař domnívá, že některé rakovinné buňky mohly být ponechány v jejich těle v oblasti, kde byl nádor odstraněn. Radiace může být podána, když jsou pacienti v operaci nebo asi dva týdny po operaci. To určí chirurg a/nebo radiační onkolog.

Pacienti budou v této výzkumné studii po dobu asi 3 měsíců. Po poslední dávce studovaného léku by výzkumníci rádi sledovali svůj zdravotní stav po dobu 10 let. Vyšetřovatelé by to chtěli udělat tak, že by jednou ročně zavolali pacientům telefonicky, jak se jim daří. Udržování kontaktu s nimi a každoroční kontrola jejich stavu pomáhá vyšetřovatelům podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie.