- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01746238
Bevacizumab/Doxorubicin/Stråling for sarkom
Fase I-studie av Bevacizumab, Metronomic Doxorubicin og strålebehandling for resektabel bløtvevssarkom
Hovedformålet med denne studien er å teste sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose og effektivitet av bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi og strålebehandling.
Fordi bevacizumab ikke anses som standardbehandling for sarkomer, kan det bare gis til personer med sarkom som er registrert i denne forskningsstudien og kan kun administreres under ledelse av leger som er etterforskere i denne forskningsstudien.
Denne studien gjøres fordi sarkomer kan komme tilbake etter kirurgisk reseksjon (kirurgi for fjerning av svulsten), strålebehandling og kjemoterapi. Dette tilbakefallet kan forekomme på samme sted som den opprinnelige svulsten eller på fjerne steder som lungen. Derfor trengs bedre behandlinger.
Denne forskningsstudien er en fase I klinisk studie. Fase I kliniske studier tester sikkerheten til et legemiddel, kombinasjon av legemidler eller kombinasjon av legemidler med stråling. Fase I-studier prøver også å definere den passende dosen av undersøkelsesstoffet som skal brukes for videre studier. «Undersøkende» betyr at kombinasjonen av medikamenter og stråling fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om det. Det betyr også at FDA ikke har godkjent bevacizumab med doksorubicin og stråling for din type kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å avgjøre om pasienter er kvalifisert for denne studien vil pasienter gjennomgå noen screeningprosedyrer, inkludert en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, ytelsesstatus, vurdering av tumor, CT-skanning av brystet, blodprøver, urinprøve, elektrokardiogram og ekkokardiogram. Pasienter vil også gjennomgå blodprøver og en tumorbiopsi for å se etter markører for din spesielle type kreft.
Hvis det fastslås at pasienter er kvalifisert til å delta i studien, må de ha en sentral venelinje (CVL), perifert innsatt sentralkateter (PICC) eller plassering av portacath. Doxorubicin-administrasjon krever en sentral venelinje, perifert innsatt sentralkateter (PICC) eller portacath som skal plasseres for å tillate kontinuerlig infusjon av dette legemidlet.
Siden etterforskerne leter etter den høyeste tolerable dosen av studiemedisinen, bevacizumab, som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger hos deltakere som har sarkom, vil ikke alle som deltar i denne forskningsstudien få samme dose av studien legemiddel. Dosen pasientene får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien og hvor godt de har tolerert dosene sine. Dosen av doksorubicin og strålebehandling vil være den samme for alle forsøkspersoner gjennom hele studien.
Bevacizumab vil bli gitt som en intravenøs infusjon (IV). Den første infusjonen vil ta ca. 90 minutter. Alle andre bevacizumab-infusjoner vil ta enten 60 eller 30 minutter, hvis de tolereres. Den første infusjonen vil bli gitt på en mandag (unntatt helligdager). Pasientene vil få den andre infusjonen 2 uker senere og deretter hver 2. uke etter det, totalt 3 doser.
Doxorubicin vil bli gitt som en intravenøs infusjon (IV). Det vil bli gitt gjennom en port via en infusjonspumpe omtrent på størrelse med en stor lommebok som kan passe inn i en front-pack eller "fanny-pack" rundt midjen. Denne pumpen vil være koblet til kroppen deres. Sykepleierne i infusjonsrommet vil starte pumpen og koble den fra etter 4 dager. Den første bolusinfusjonen vil bli gitt 1-2 timer etter deres første bevacizumab-infusjon og vil ta ca. 30 minutter. Dette vil bli fulgt av en kontinuerlig IV-infusjon av doksorubicin over 4 dager. Den første bolusinfusjonen vil bli gitt på en mandag (unntatt helligdager) og den kontinuerlige infusjonen varer til torsdag. Pasientene vil få en ny bolusinfusjon etterfulgt av en 4 dagers kontinuerlig infusjon hver uke i 5 uker.
Pasienter vil begynne strålebehandling etter sin første infusjon med bevacizumab og doksorubicin på mandag (unntatt helligdager). Strålebehandling vil bli gitt fem dager per uke (mandag til fredag unntatt helligdager) over en periode på 6 uker. Dette gjøres som en poliklinisk prosedyre. Hver 2-ukers periode vil bli betraktet som en egen behandlingssyklus. Pasienter vil bli behandlet med strålebehandling i maksimalt 3 sykluser (6 uker).
Følgende tester og prosedyrer vil bli utført under studien i uke 2, 4 og 6 og før operasjonen: en sykehistorie, fysisk undersøkelse, prestasjonsstatus, blodprøver, urinprøver og vurdering for eventuelle bivirkninger. Pasienter vil ha ytterligere CT-skanninger av brystet og svulsten før operasjonen. Et EKG vil bli gjentatt på dette tidspunktet.
En kirurg vil evaluere svulsten ved å gjennomgå radiologiske studier før studiebehandling for å avgjøre om kirurgisk fjerning er mulig. Etter at pasientene har fullført studiebehandlingen med strålebehandling og bevacizumab, vil en kirurg gjenta evalueringen av svulsten ved å gjennomgå radiologiske studier for å avgjøre om kirurgisk fjerning fortsatt er mulig. Pasienter skal opereres 6-7 uker etter avsluttet strålebehandling.
Pasienter vil få ytterligere strålebehandling hvis forskningslegen tror at noen kreftceller kan ha blitt igjen i kroppen i området der svulsten ble fjernet. Strålingen kan gis mens pasienter er i operasjon eller omtrent to uker etter operasjonen. Dette vil bli bestemt av kirurgen og/eller strålingsonkologen.
Pasienter vil være i denne forskningsstudien i ca. 3 måneder. Etter den siste dosen av studiemedikamentet ønsker etterforskerne å holde styr på deres medisinske tilstand i 10 år. Det vil etterforskerne gjerne gjøre ved å ringe pasienter på telefon en gang i året for å høre hvordan de har det. Å holde kontakten med dem og sjekke tilstanden deres hvert år hjelper forskerne med å se på de langsiktige effektene av forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært bløtvevssarkom eller isolert lokalt tilbakevendende sarkom uten forutgående stråling
- Histologisk mellom- eller høygradig bløtvevssarkom
- Fastslått av en ekspert sarkomkirurg å ha resektabel sykdom lokalisert på øvre ekstremitet, underekstremitet, trunk, retroperitoneum eller bekken
- Primærsvulst må være minst 5 cm i maksimal diameter eller et isolert lokalt tilbakefall av enhver størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Gravid eller ammende
- Immunterapi, kjemoterapi, eksperimentell terapi eller strålebehandling innen 4 uker etter første dag av studiemedikamentdosering
- Tidligere mottatt doksorubicin, annen antracyklinkjemoterapi eller bevacizumab
- Større operasjon innen 4 uker før første dag av studiemedikamentdosering
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Anamnese med hjerteinfarkt, akutte koronarsyndromer, koronar angioplastikk eller koronararteriestenting innen de siste 6 månedene
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Kjent hyperkoagulerbar lidelse
- Kjent historie med dyp venetrombose eller lungeemboli
- Tilstedeværelse av blødende diatese eller koagulopati
- Nåværende bruk av terapeutiske antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Bevacizumab, metronomisk doksorubicin og strålebehandling
|
Intravenøs infusjon, hver 2. uke, totalt 3 doser
Andre navn:
Intravenøs infusjon, bolusinfusjon etterfulgt av 4 dagers kontinuerlig infusjon, hver uke i 5 uker
Andre navn:
Daglig, mandag-fredag, i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem MTD for bevacizumab+doksorubicin+stråling
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av bevacizumab når det administreres samtidig med metronomisk doksorubicin og strålebehandling for resekterbare mellomliggende og høygradige bløtvevssarkomer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme den patologiske responsraten for neoadjuvant bevacizumab, metronomisk doksorubicin og strålebehandling (trimodalitetsterapi) for resektabelt mellomliggende og høyrisiko bløtvevssarkom
|
2 år
|
genuttrykkssignaturer
Tidsramme: 2 år
|
For å bekrefte genuttrykkssignaturer som biomarkører for respons på trimodalitetsterapi
|
2 år
|
Skaff inn foreløpige data total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For å innhente foreløpige data angående total overlevelse med trimodalitetsterapi
|
2 år
|
Mikrokartetthet
Tidsramme: 2 år
|
For å bekrefte mikrokartetthet som biomarkører for respons på trimodalitetsterapi
|
2 år
|
Innhent foreløpige data om lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
|
For å innhente foreløpige data vedrørende lokal kontroll med trimodalitetsterapi
|
2 år
|
Skaff inn foreløpige data om fjernkontroll
Tidsramme: 2 år
|
For å innhente foreløpige data vedrørende fjernkontroll med trimodalitetsterapi
|
2 år
|
Skaff foreløpige data sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For å innhente foreløpige data angående sykdomsfri overlevelse med trimodalitetsterapi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin Choy, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Bevacizumab
- Doxorubicin
Andre studie-ID-numre
- 12-396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karsinom | Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt udifferensiert karsinom | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i egglederen | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...Forente stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Lokalt avansert ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Ildfast ovariekarsinom | Ildfast egglederkarsinom | Refraktært primært...Forente stater