Bevacizumab/Doxorubicin/Stråling for sarkom

For å avgjøre om pasienter er kvalifisert for denne studien vil pasienter gjennomgå noen screeningprosedyrer, inkludert en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, ytelsesstatus, vurdering av tumor, CT-skanning av brystet, blodprøver, urinprøve, elektrokardiogram og ekkokardiogram. Pasienter vil også gjennomgå blodprøver og en tumorbiopsi for å se etter markører for din spesielle type kreft.

Hvis det fastslås at pasienter er kvalifisert til å delta i studien, må de ha en sentral venelinje (CVL), perifert innsatt sentralkateter (PICC) eller plassering av portacath. Doxorubicin-administrasjon krever en sentral venelinje, perifert innsatt sentralkateter (PICC) eller portacath som skal plasseres for å tillate kontinuerlig infusjon av dette legemidlet.

Siden etterforskerne leter etter den høyeste tolerable dosen av studiemedisinen, bevacizumab, som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger hos deltakere som har sarkom, vil ikke alle som deltar i denne forskningsstudien få samme dose av studien legemiddel. Dosen pasientene får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien og hvor godt de har tolerert dosene sine. Dosen av doksorubicin og strålebehandling vil være den samme for alle forsøkspersoner gjennom hele studien.

Bevacizumab vil bli gitt som en intravenøs infusjon (IV). Den første infusjonen vil ta ca. 90 minutter. Alle andre bevacizumab-infusjoner vil ta enten 60 eller 30 minutter, hvis de tolereres. Den første infusjonen vil bli gitt på en mandag (unntatt helligdager). Pasientene vil få den andre infusjonen 2 uker senere og deretter hver 2. uke etter det, totalt 3 doser.

Doxorubicin vil bli gitt som en intravenøs infusjon (IV). Det vil bli gitt gjennom en port via en infusjonspumpe omtrent på størrelse med en stor lommebok som kan passe inn i en front-pack eller "fanny-pack" rundt midjen. Denne pumpen vil være koblet til kroppen deres. Sykepleierne i infusjonsrommet vil starte pumpen og koble den fra etter 4 dager. Den første bolusinfusjonen vil bli gitt 1-2 timer etter deres første bevacizumab-infusjon og vil ta ca. 30 minutter. Dette vil bli fulgt av en kontinuerlig IV-infusjon av doksorubicin over 4 dager. Den første bolusinfusjonen vil bli gitt på en mandag (unntatt helligdager) og den kontinuerlige infusjonen varer til torsdag. Pasientene vil få en ny bolusinfusjon etterfulgt av en 4 dagers kontinuerlig infusjon hver uke i 5 uker.

Pasienter vil begynne strålebehandling etter sin første infusjon med bevacizumab og doksorubicin på mandag (unntatt helligdager). Strålebehandling vil bli gitt fem dager per uke (mandag til fredag ​​unntatt helligdager) over en periode på 6 uker. Dette gjøres som en poliklinisk prosedyre. Hver 2-ukers periode vil bli betraktet som en egen behandlingssyklus. Pasienter vil bli behandlet med strålebehandling i maksimalt 3 sykluser (6 uker).

Følgende tester og prosedyrer vil bli utført under studien i uke 2, 4 og 6 og før operasjonen: en sykehistorie, fysisk undersøkelse, prestasjonsstatus, blodprøver, urinprøver og vurdering for eventuelle bivirkninger. Pasienter vil ha ytterligere CT-skanninger av brystet og svulsten før operasjonen. Et EKG vil bli gjentatt på dette tidspunktet.

En kirurg vil evaluere svulsten ved å gjennomgå radiologiske studier før studiebehandling for å avgjøre om kirurgisk fjerning er mulig. Etter at pasientene har fullført studiebehandlingen med strålebehandling og bevacizumab, vil en kirurg gjenta evalueringen av svulsten ved å gjennomgå radiologiske studier for å avgjøre om kirurgisk fjerning fortsatt er mulig. Pasienter skal opereres 6-7 uker etter avsluttet strålebehandling.

Pasienter vil få ytterligere strålebehandling hvis forskningslegen tror at noen kreftceller kan ha blitt igjen i kroppen i området der svulsten ble fjernet. Strålingen kan gis mens pasienter er i operasjon eller omtrent to uker etter operasjonen. Dette vil bli bestemt av kirurgen og/eller strålingsonkologen.

Pasienter vil være i denne forskningsstudien i ca. 3 måneder. Etter den siste dosen av studiemedikamentet ønsker etterforskerne å holde styr på deres medisinske tilstand i 10 år. Det vil etterforskerne gjerne gjøre ved å ringe pasienter på telefon en gang i året for å høre hvordan de har det. Å holde kontakten med dem og sjekke tilstanden deres hvert år hjelper forskerne med å se på de langsiktige effektene av forskningsstudien.