Bevacizumab/Doksorubicyna/Radioterapia mięsaka

W celu ustalenia, czy pacjenci kwalifikują się do tego badania, pacjenci zostaną poddani pewnym procedurom przesiewowym, w tym wywiadowi medycznemu, badaniu fizykalnemu, ocenie stanu sprawności, ocenie guza, tomografii komputerowej klatki piersiowej, badaniom krwi, badaniu moczu, elektrokardiogramowi i echokardiogramowi. Pacjenci przejdą również badania krwi i biopsję guza w celu wyszukania markerów dla konkretnego rodzaju raka.

Jeśli zostanie ustalone, że pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, będą musieli mieć centralne wkłucie żylne (CVL), cewnik centralny wprowadzony obwodowo (PICC) lub umieszczenie cewnika w portacath. Podawanie doksorubicyny wymaga założenia centralnej linii żylnej, cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (PICC) lub portacath, aby umożliwić ciągłą infuzję tego leku.

Ponieważ badacze poszukują najwyższej tolerowanej dawki badanego leku, bewacyzumabu, którą można bezpiecznie podawać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych u uczestników z mięsakiem, nie wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę lek. Dawka, jaką otrzymają pacjenci, będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania i od tego, jak dobrze tolerowali oni swoje dawki. Dawka doksorubicyny i radioterapii będzie taka sama dla wszystkich pacjentów przez cały czas trwania badania.

Bevacizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV). Pierwsza infuzja potrwa około 90 minut. Wszystkie inne infuzje bewacyzumabu będą trwały 60 lub 30 minut, jeśli będą tolerowane. Pierwsza infuzja zostanie podana w poniedziałek (z wyłączeniem świąt). Pacjenci otrzymają drugą infuzję 2 tygodnie później, a następnie co 2 tygodnie, łącznie 3 dawki.

Doksorubicyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV). Zostanie podany przez port za pomocą pompy infuzyjnej o wielkości dużego portfela, który zmieści się w przednim opakowaniu lub „paseczce” wokół talii. Ta pompa zostanie podłączona do ich ciała. Pielęgniarki w sali infuzyjnej uruchomią pompę i odłączą ją po 4 dniach. Pierwszy wlew w bolusie zostanie podany 1-2 godziny po pierwszym wlewie bewacyzumabu i potrwa około 30 minut. Po tym nastąpi ciągły wlew IV doksorubicyny przez 4 dni. Pierwsza infuzja bolusa zostanie podana w poniedziałek (z wyłączeniem świąt), a infuzja ciągła potrwa do czwartku. Pacjenci otrzymają drugą infuzję w bolusie, a następnie 4-dniową infuzję ciągłą co tydzień przez 5 tygodni.

Pacjenci rozpoczną radioterapię po pierwszym wlewie bewacyzumabu i doksorubicyny w poniedziałek (z wyłączeniem świąt). Radioterapia będzie prowadzona pięć dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku z wyłączeniem świąt) przez okres 6 tygodni. Odbywa się to w trybie ambulatoryjnym. Każdy 2-tygodniowy okres będzie traktowany jako odrębny cykl leczenia. Pacjenci będą poddani radioterapii przez maksymalnie 3 cykle (6 tygodni).

Następujące testy i procedury zostaną wykonane podczas badania w tygodniach 2, 4 i 6 oraz przed operacją: wywiad lekarski, badanie fizykalne, stan sprawności, badania krwi, badania moczu i ocena ewentualnych skutków ubocznych. Pacjenci będą mieli dodatkowe tomografię komputerową klatki piersiowej i guza przed operacją. W tym czasie zostanie powtórzone badanie EKG.

Chirurg oceni guz, przeglądając badania radiologiczne przed badanym leczeniem, aby ustalić, czy usunięcie chirurgiczne jest możliwe. Gdy pacjenci zakończą badane leczenie radioterapią i bewacyzumabem, chirurg powtórzy ocenę guza, przeglądając badania radiologiczne w celu ustalenia, czy usunięcie chirurgiczne jest nadal możliwe. Pacjenci będą mieli operację 6-7 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Pacjenci zostaną poddani dodatkowej radioterapii, jeśli lekarz prowadzący badania uzna, że ​​w ich ciele mogły pozostać komórki nowotworowe w obszarze, z którego usunięto guz. Promieniowanie można podawać podczas operacji lub około dwóch tygodni po operacji. Zostanie to określone przez chirurga i/lub radiologa-onkologa.

Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 3 miesiące. Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku badacze chcieliby śledzić swój stan zdrowia przez 10 lat. Badacze chcieliby to zrobić, dzwoniąc do pacjentów raz w roku, aby zobaczyć, jak sobie radzą. Utrzymywanie z nimi kontaktu i coroczne sprawdzanie ich stanu pomaga badaczom przyjrzeć się długoterminowym efektom badania naukowego.