此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

近视 LASIK 术后的视觉结果和对比敏感度

2013年1月25日 更新者:Daniel S. Durrie, MD

使用 200 KHZ WAVELIGHT® FS200 飞秒激光和 WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q 激光对近视波前优化 Lasik 后的视觉结果和对比敏感度进行评估

使用 200 kHz WaveLight® FS200 飞秒激光和 WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q 激光评估接受双侧近视 LASIK 手术的受试者的视觉结果和对比敏感度。 先进技术的使用可以减少对比敏感度的损失并改善术后视力结果。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Durrie Vision

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 一般健康状况良好的男性或女性,术前检查时年满 18 岁
  • 患者必须能够阅读、理解并愿意给予 HIPPA 和知情同意
  • 患者计划接受双侧 LASIK 手术
  • 双眼必须具有从 -1.00 D 到 -7.00 等效球镜的明显屈光不正,折射散光小于或等于 3.00D,以眼镜减柱镜形式表示
  • 双眼的 BSCVA 必须为 20/20 或更好
  • 双眼必须证明屈光稳定性由临床记录、以前的眼镜或研究者的判断确认。
  • 患者必须愿意遵守研究剂量并完成整个研究过程。

排除标准

  • 有证据表明双眼有圆锥角膜、角膜不规则或视频角膜造影术异常的患者
  • 寻求单视的患者
  • 已知对 LASIK 手术或术后药物的任何成分过敏的患者
  • 在研究期间需要在任何一只眼睛中使用任何眼药水和/或药物的患者,研究者提供的眼药水和/或药物除外
  • 在预定的 LASIK 手术前一周内接受任何外科手术的患者
  • 患有任何不受控制的全身性疾病的患者(即,全身性疾病治疗尚未稳定的潜在患者)
  • 既往有眼内或角膜手术史(包括白内障摘除术)、有临床意义的活动性眼科疾病或异常(包括但不限于睑缘炎、复发性角膜糜烂、干眼症、距角膜缘 > 1 毫米的新血管形成)、临床明显的晶状体混浊,视轴内外伤(包括疤痕)的临床证据,或任何一只眼睛的青光眼或窄角型青光眼倾向的证据
  • 具有医学、心理或其他障碍的重要病史或当前证据的患者,在研究者看来,可能会增加与研究参与相关的风险或可能会干扰研究结果的解释
  • 有以下任何一种病史或任何其他可能影响伤口愈合的病症的患者:不受控制的糖尿病、胶原血管病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、眼部带状疱疹或单纯性、内分泌失调(包括但不限于不稳定的甲状腺疾病和糖尿病)、狼疮和类风湿性关节炎
  • 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:近视 LASIK 手术
所有受试者都将使用 200 kHz WaveLight® FS200 飞秒激光和 WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q 激光接受双侧近视 LASIK 手术
200 kHz WaveLight® FS200 飞秒激光器和 WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q 激光器
其他名称:
  • WaveLight® 飞秒激光和 WaveLight® Allegretto®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后裸眼视力随时间的变化
大体时间:术后即刻(1-3 分钟)、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、1 天和 1 个月
裸眼视力相对于基线、术后、术后即刻(1-3 分钟)、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、1 天和 1 个月的变化。
术后即刻(1-3 分钟)、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、1 天和 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,术后对比敏感度的变化
大体时间:术后即刻(1-3分钟)、术后30分钟、1小时、2小时、4小时、1天和1个月
术后立即(1-3 分钟)、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、1 天和 1 个月测量对比敏感度(区分灰色阴影的能力)。
术后即刻(1-3分钟)、术后30分钟、1小时、2小时、4小时、1天和1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月7日

首次发布 (估计)

2012年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月25日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FS200SVR-10-2011

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅