- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01746589
Зрительные результаты и контрастная чувствительность после миопического LASIK
25 января 2013 г. обновлено: Daniel S. Durrie, MD
Оценка зрительных результатов и контрастной чувствительности после миопического лазера с оптимизированным волновым фронтом с использованием фемтосекундного лазера WAVELIGHT® FS200 200 кГц и лазера WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q
Оцените визуальные результаты и контрастную чувствительность у пациентов, перенесших двустороннюю миопическую процедуру LASIK с использованием фемтосекундного лазера WaveLight® FS200 и лазера WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q с частотой 200 кГц.
Использование передовых технологий может уменьшить потерю контрастной чувствительности и улучшить результаты послеоперационной остроты зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Durrie Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья, возраст 18 лет и старше на момент предоперационного обследования
- Пациент должен уметь читать, понимать и быть готовым дать HIPPA и информированное согласие.
- Пациент планирует пройти двустороннюю процедуру LASIK
- Оба глаза должны иметь явную аномалию рефракции от -1,00 дптр до -7,00 сферического эквивалента с рефракционным астигматизмом менее или равным 3,00 дптр, выраженным в форме очков минус цилиндр.
- Оба глаза должны иметь BSCVA 20/20 или лучше.
- Оба глаза должны демонстрировать рефракционную стабильность, подтвержденную клиническими записями, предыдущими очками или по усмотрению исследователя.
- Пациент должен быть готов соблюдать дозировку, указанную в исследовании, и пройти весь курс исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Пациент с признаками кератоконуса, неравномерностью роговицы или аномальной видеокератографией на любом глазу.
- Пациент ищет моновидение
- Пациент с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов процедурных или пост-ЛАСИК препаратов.
- Пациент, нуждающийся в использовании любых глазных капель и/или лекарств в любом глазу в течение периода исследования, за исключением глазных капель и/или лекарств, предоставленных исследователем.
- Пациент, перенесший какую-либо хирургическую процедуру в течение недели, предшествующей запланированной операции LASIK.
- Пациент с любым НЕКОНТРОЛИРУЕМЫМ системным заболеванием (т.е. потенциальный пациент, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована)
- Пациент с предшествующими внутриглазными или роговичными хирургическими вмешательствами (включая экстракцию катаракты), активным клинически значимым офтальмологическим заболеванием или аномалией (включая, помимо прочего, блефарит, рецидивирующую эрозию роговицы, синдром сухого глаза, неоваскуляризацию > 1 мм от лимба), клинически значительное помутнение хрусталика, клинические признаки травмы (включая рубцевание) внутри зрительной оси или признаки глаукомы или склонность к узкоугольной глаукоме в любом глазу
- Пациент со значительным анамнезом или текущими признаками медицинского, психологического или другого расстройства, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Пациент с любым из следующих заболеваний или любым другим состоянием, которое может повлиять на заживление ран: неконтролируемый диабет, заболевание коллагеновых сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий лишай или простой герпес, эндокринные нарушения (включая, но не ограничиваясь к нестабильным заболеваниям щитовидной железы и диабету), волчанке и ревматоидному артриту
- Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: миопическая процедура LASIK
Все субъекты получат двустороннюю миопическую процедуру LASIK с использованием фемтосекундного лазера WaveLight® FS200 200 кГц и лазера WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q.
|
Фемтосекундный лазер WaveLight® FS200 с частотой 200 кГц и лазер WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нескорректированной остроты зрения с течением времени после операции
Временное ограничение: Сразу после операции (1-3 минуты), 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 1 день и 1 месяц
|
Изменение остроты зрения без коррекции по сравнению с исходным уровнем, после операции, сразу (1-3 минуты) после операции, через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 1 день и 1 месяц.
|
Сразу после операции (1-3 минуты), 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 1 день и 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрастной чувствительности после операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В послеоперационном периоде сразу (1-3 минуты) после операции, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 1 сутки и 1 месяц
|
Контрастную чувствительность (способность различать оттенки серого) измеряют сразу после операции (1-3 минуты) после операции, через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 1 день и 1 месяц.
|
В послеоперационном периоде сразу (1-3 минуты) после операции, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 1 сутки и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FS200SVR-10-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования двусторонний миопический LASIK
-
Innovative MedicalЗавершенный
-
Durrie VisionAlcon ResearchНеизвестныйАстигматизм | БлизорукостьСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенный
-
Edward E. MancheЗавершенныйЛасик с волновым фронтом и оптимизированный по волновому фронту метод LASIK для лечения близорукостиАстигматизм | БлизорукостьСоединенные Штаты
-
University of UtahПрекращеноОперация | БлизорукостьСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЗавершенный
-
Bismarck LasikSengiПрекращено
-
Abbott Medical OpticsЗавершенныйБлизорукостьСоединенные Штаты
-
Abbott Medical OpticsЗавершенныйДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Istanbul UniversityЗавершенныйВоспаление передней камеры | Роговица | Рефракционная хирургияТурция