Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle utfall og kontrastfølsomhet etter nærsynt LASIK

25. januar 2013 oppdatert av: Daniel S. Durrie, MD

Evaluering av visuelle resultater og kontrastfølsomhet etter nærsynt bølgefrontoptimalisert Lasik ved bruk av 200 KHZ WAVELIGHT® FS200 femtosekundlaser og WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q laser

Evaluer visuelle utfall og kontrastfølsomhet for personer som gjennomgår bilateral nærsynt LASIK-prosedyre ved å bruke 200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundlaser og WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q-laser. Bruk av avansert teknologi kan redusere tap av kontrastfølsomhet og forbedre postoperative synsstyrkeresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Durrie Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Mann eller kvinne med god generell helse, 18 år eller eldre på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen
  • Pasienten må kunne lese, forstå og være villig til å gi HIPPA og informert samtykke
  • Pasienten planlegger å gjennomgå en bilateral LASIK-prosedyre
  • Begge øyne må ha en åpenbar brytningsfeil fra -1,00 D til -7,00 sfærisk ekvivalent med mindre enn eller lik 3,00D brytningsastigmatisme som uttrykt i brille minus sylinderform
  • Begge øynene må ha en BSCVA på 20/20 eller bedre
  • Begge øynene må vise brytningsstabilitet bekreftet av kliniske dokumenter, tidligere briller eller etterforskerens skjønn.
  • Pasienten må være villig til å overholde studiedosering og fullføre hele studiet.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • En pasient med tegn på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal videokeratografi i begge øynene
  • En pasient som søker monovision
  • En pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i prosedyre- eller post-LASIK-medisinene
  • En pasient som krever bruk av øyedråper og/eller medisin(er) i et av øynene i løpet av studieperioden, med unntak av øyedråper og/eller medisiner levert av etterforskeren
  • En pasient som har et kirurgisk inngrep innen en uke før den planlagte LASIK-operasjonen
  • En pasient med en hvilken som helst UKONTROLLERT systemisk sykdom (dvs. en potensiell pasient der behandlingen for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert)
  • En pasient med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert kataraktekstraksjon), aktiv klinisk signifikant oftalmisk sykdom eller abnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, blefaritt, tilbakevendende hornhinneerosjon, tørre øyne-syndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), klinisk betydelig linseopasitet, kliniske tegn på traumer (inkludert arrdannelse) inne i synsaksen, eller tegn på glaukom eller tilbøyelighet til trangvinklet glaukom i begge øynene
  • En pasient med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • En pasient med en historie med noen av følgende medisinske tilstander, eller andre tilstander som kan påvirke sårheling: ukontrollert diabetes, kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbruskkjertelsykdommer og diabetes), lupus og revmatoid artritt
  • Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: nærsynt LASIK prosedyre
Alle forsøkspersoner vil motta bilateral nærsynt LASIK-prosedyre ved bruk av 200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundlaser og WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q-laser
Enhet: bilateral nærsynt LASIK
200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundlaser og WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q laser
Andre navn:
  • WaveLight® femtosekundlaser og WaveLight® Allegretto®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ukorrigert synsskarphet over tid postoperativt
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned
Endring i ukorrigert synsskarphet fra baseline, postoperativt, umiddelbart (1-3 minutter) etter operasjonen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned.
Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontrastfølsomhet postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter) etter operasjonen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned
Kontrastsensitivitet (evne til å skille mellom gråtoner) vil bli målt postoperativt umiddelbart (1-3 minutter) etter operasjonen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned.
Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter) etter operasjonen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel S. Durrie, MD

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FS200SVR-10-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på bilateral nærsynt LASIK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere