近視レーシック後の視覚効果とコントラスト感度
2013年1月25日 更新者：Daniel S. Durrie, MD
200 KHZ WAVELIGHT® FS200 フェムト秒レーザーと WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q レーザーを使用した近視波面最適化レーシック後の視覚効果とコントラスト感度の評価
200 kHz WaveLight® FS200 フェムト秒レーザーと WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q レーザーを使用して、両側近視用 LASIK 手術を受ける被験者の視覚的結果とコントラスト感度を評価します。
高度な技術を使用すると、コントラスト感度の低下が減少し、術後の視力結果が改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Durrie Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 術前検査時の年齢が18歳以上で全身健康な男女
- -患者はHIPPAとインフォームドコンセントを読んで理解し、喜んで与えることができなければなりません
- 患者は両側レーシック手術を受ける予定です
- 両眼は、-1.00 D から -7.00 球面当量の明白な屈折誤差を有し、眼鏡マイナス円柱形で表される屈折乱視が 3.00 D 以下でなければなりません。
- 両眼の BSCVA が 20/20 以上である必要があります
- 両眼は、臨床記録、以前のメガネ、または研究者の裁量によって確認された屈折安定性を示さなければなりません。
- -患者は、研究の投薬を順守し、研究の全過程を完了することをいとわない必要があります。
除外基準
- いずれかの眼に円錐角膜、角膜の不規則性、または異常なビデオケラトグラフィーの証拠がある患者
- モノビジョンを求める患者
- 処置またはレーシック後の投薬のいずれかの成分に対して既知の過敏症を有する患者
- -研究期間中にいずれかの目で点眼薬および/または薬の使用を必要とする患者 研究者によって提供された点眼薬および/または薬を除く
- レーシック手術予定日の1週間以内に手術を受ける患者
- コントロールされていない全身性疾患を有する患者（すなわち、全身性疾患の治療がまだ安定していない可能性のある患者）
- -以前の眼内または角膜手術（白内障摘出を含む）、アクティブな臨床的に重要な眼科疾患または異常（以下を含むがこれらに限定されない）を有する患者眼瞼炎、再発性角膜びらん、ドライアイ症候群、縁から1mmを超える血管新生）、臨床的に重大な水晶体混濁、視軸内の外傷（瘢痕を含む）の臨床的証拠、またはいずれかの眼の緑内障または狭角緑内障の傾向の証拠
- -医学的、心理的、またはその他の障害の重大な病歴または現在の証拠がある患者 研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- 次のいずれかの病状、または創傷治癒に影響を与える可能性のあるその他の病状の病歴がある患者：制御不能な糖尿病、コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス、内分泌障害（以下を含むがこれらに限定されない）不安定な甲状腺疾患および糖尿病)、ループス、および関節リウマチ
- -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：近視レーシック手術
すべての被験者は、200 kHz WaveLight® FS200 フェムト秒レーザーと WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q レーザーを使用して、両側近視レーシック手術を受けます。
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200 kHz WaveLight® FS200 フェムト秒レーザーと WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q レーザー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後経時的な未矯正視力の変化
時間枠：術後即時（1～3分）、30分、1時間、2時間、4時間、1日、1ヶ月
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ベースラインからの未矯正視力の変化、術後、手術直後 (1 ～ 3 分)、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、1 日、および 1 か月。
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術後即時（1～3分）、30分、1時間、2時間、4時間、1日、1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した術後のコントラスト感度の変化
時間枠：術後、手術直後（1～3分）、30分、1時間、2時間、4時間、1日、1ヶ月
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コントラスト感度（灰色の色合いを区別する能力）は、手術後すぐ（1〜3分）、30分、1時間、2時間、4時間、1日、および1か月後に測定されます。
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術後、手術直後（1～3分）、30分、1時間、2時間、4時間、1日、1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月25日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
両側近視レーシックの臨床試験
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Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din完了
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Singapore National Eye CentreSingapore Armed Forces; Defence Medical Environmental Research Institute完了
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Universityまだ募集していません
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Bismarck LasikSengi終了しました
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The Cleveland ClinicAlcon Research完了
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった