Vizuális eredmények és kontrasztérzékenység rövidlátó LASIK után
2013. január 25. frissítette: Daniel S. Durrie, MD
A vizuális eredmények és a kontrasztérzékenység értékelése rövidlátó hullámfront-optimalizált Lasik után a 200 kHz-es WAVELIGHT® FS200 femtoszekundumos lézer és a WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q lézer használatával
A 200 kHz-es WaveLight® FS200 femtoszekundumos lézer és a WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q lézer segítségével értékelje ki a vizuális eredményeket és a kontrasztérzékenységet a kétoldali rövidlátó LASIK-eljáráson átesett személyeknél.
A fejlett technológia alkalmazása csökkentheti a kontrasztérzékenység elvesztését és javíthatja a posztoperatív látásélességet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Durrie Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Jó általános egészségi állapotú, 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő a műtét előtti vizsgálat időpontjában
- A páciensnek képesnek kell lennie olvasni, megértenie, és hajlandónak kell lennie HIPPA-hoz és tájékozott beleegyezését adni
- A páciens kétoldalú LASIK eljárást tervez
- Mindkét szemnek nyilvánvaló fénytörési hibával kell rendelkeznie -1,00 D és -7,00 gömbegyenérték között, 3,00 D fénytörési asztigmatizmussal, szemüveg mínusz henger alakban kifejezve.
- Mindkét szemnek 20/20-as vagy jobb BSCVA-val kell rendelkeznie
- Mindkét szemnek klinikai feljegyzésekkel, korábbi szemüveggel vagy a vizsgáló belátása szerint törésstabilitást kell mutatnia.
- A betegnek hajlandónak kell lennie a vizsgálati adagolás betartására és a vizsgálat teljes folyamatának elvégzésére.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Olyan beteg, akinek mindkét szemében keratoconus, szaruhártya-rendellenesség vagy kóros videokeratográfia jele van.
- Egy beteg, aki monovíziót keres
- Olyan beteg, akinek ismert túlérzékenysége a procedurális vagy a LASIK utáni gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
- Olyan beteg, akinek a vizsgálati időszak alatt bármely szemcsepp(ek) és/vagy gyógyszer(ek) alkalmazására van szüksége bármelyik szemen, kivéve a vizsgáló által biztosított szemcseppeket és/vagy gyógyszereket.
- A tervezett LASIK műtétet megelőző egy héten belül bármilyen műtéten átesett beteg
- Bármilyen ELLENŐRZETLEN szisztémás betegségben szenvedő beteg (azaz olyan potenciális beteg, akinél a szisztémás betegség terápiája még nem stabilizálódott)
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében intraokuláris vagy szaruhártya műtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását is), aktív, klinikailag jelentős szemészeti betegség vagy rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a blepharitist, a szaruhártya visszatérő erózióját, a száraz szem szindrómát, a neovaszkularizációt a limbustól > 1 mm-re) szerepelt, klinikailag jelentős szemlencse opacitás, trauma klinikai bizonyítéka (beleértve a hegesedést is) a látótengelyen belül, vagy glaukóma vagy szűk zugú glaukómára való hajlam bizonyítéka bármelyik szemben
- Olyan beteg, akinek jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében a következő egészségügyi állapotok bármelyike szerepel, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást: kontrollálatlan cukorbetegség, kollagén érbetegség, autoimmun betegség, immunhiányos betegségek, szem herpes zoster vagy simplex, endokrin rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan instabil pajzsmirigy-rendellenességek és cukorbetegség), lupus és rheumatoid arthritis esetén
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: rövidlátó LASIK eljárás
Minden alany kétoldali rövidlátó LASIK eljárást kap a 200 kHz-es WaveLight® FS200 femtoszekundumos lézerrel és a WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q lézerrel
|
200 kHz-es WaveLight® FS200 femtoszekundumos lézer és a WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q lézer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korrigált látásélesség változása az idő múlásával a műtét után
Időkeret: Műtét után azonnali (1-3 perc), 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 1 nap és 1 hónap
|
A korrigálatlan látásélesség változása a kiindulási értékhez képest, műtét után, azonnal (1-3 perc) a műtét után, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 1 nap és 1 hónap múlva.
|
Műtét után azonnali (1-3 perc), 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 1 nap és 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztérzékenység változása a műtét után az alapvonalhoz képest
Időkeret: Műtét után azonnal (1-3 perc) a műtét után, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 1 nap és 1 hónap múlva
|
A kontrasztérzékenységet (a szürke árnyalatok megkülönböztetésének képességét) a műtét után azonnal (1-3 perccel) a műtét után, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 1 nap és 1 hónap múlva mérjük.
|
Műtét után azonnal (1-3 perc) a műtét után, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 1 nap és 1 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FS200SVR-10-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .