Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wizualne i wrażliwość na kontrast po krótkowzrocznym LASIK

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Daniel S. Durrie, MD

Ocena efektów wizualnych i wrażliwości na kontrast po lasiku krótkowzrocznym zoptymalizowanym pod kątem czoła fali przy użyciu lasera femtosekundowego 200 KHZ WAVELIGHT® FS200 i lasera WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q

Oceń efekty wizualne i wrażliwość na kontrast u pacjentów poddawanych obustronnej procedurze LASIK krótkowzroczności przy użyciu lasera femtosekundowego WaveLight® FS200 200 kHz i lasera WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q. Zastosowanie zaawansowanej technologii może zmniejszyć utratę wrażliwości na kontrast i poprawić wyniki pooperacyjnej ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Durrie Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przedoperacyjnego
  • Pacjent musi być w stanie czytać ze zrozumieniem i być skłonny do wyrażenia HIPPA oraz świadomej zgody
  • Pacjentka planuje poddać się obustronnemu zabiegowi LASIK
  • Oba oczy muszą mieć oczywisty błąd refrakcji od -1,00 D do -7,00 ekwiwalentu sferycznego z astygmatyzmem refrakcyjnym mniejszym lub równym 3,00 D, wyrażonym w formie okular minus cylinder
  • Oba oczy muszą mieć BSCVA 20/20 lub lepsze
  • Oba oczy muszą wykazywać stabilność refrakcji potwierdzoną dokumentacją kliniczną, poprzednimi okularami lub decyzją badacza.
  • Pacjent musi być chętny do przestrzegania dawkowania w badaniu i ukończenia całego cyklu badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Pacjent z objawami stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej wideokeratografii w którymkolwiek oku
  • Pacjent ubiegający się o monowizję
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników leków stosowanych podczas zabiegu lub po zabiegu LASIK
  • Pacjent wymagający stosowania jakichkolwiek kropli do oczu i/lub leków do któregokolwiek oka w okresie badania, z wyjątkiem kropli do oczu i/lub leków dostarczonych przez badacza
  • Pacjent poddawany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu w ciągu tygodnia poprzedzającego planowaną operację LASIK
  • Pacjent z jakąkolwiek NIEKONTROLOWANĄ chorobą ogólnoustrojową (tj. potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana)
  • Pacjent z wcześniejszą operacją wewnątrzgałkową lub rogówki (w tym usunięciem zaćmy), czynną klinicznie istotną chorobą lub nieprawidłowością oka (w tym między innymi zapaleniem powiek, nawracającą erozją rogówki, zespołem suchego oka, neowaskularyzacją > 1 mm od rąbka), klinicznie znaczne zmętnienie soczewki, kliniczne dowody urazu (w tym blizny) wewnątrz osi wzroku lub dowody na jaskrę lub skłonność do jaskry z wąskim kątem przesączania w którymkolwiek oku
  • Pacjent ze znaczącą historią lub aktualnymi dowodami na występowanie zaburzeń medycznych, psychicznych lub innych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Pacjent, u którego w przeszłości występował którykolwiek z poniższych schorzeń lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na gojenie się ran: niekontrolowana cukrzyca, choroba naczyń kolagenowych, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka oczna, zaburzenia endokrynologiczne (w tym m.in. do niestabilnych zaburzeń tarczycy i cukrzycy), tocznia i reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: krótkowzroczny zabieg LASIK
Wszyscy uczestnicy otrzymają obustronną procedurę LASIK krótkowzroczności przy użyciu lasera femtosekundowego WaveLight® FS200 200 kHz i lasera WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q
Urządzenie: obustronna krótkowzroczność LASIK
Laser femtosekundowy 200 kHz WaveLight® FS200 i laser WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q
Inne nazwy:
  • Laser femtosekundowy WaveLight® i WaveLight® Allegretto®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku w czasie po operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (1-3 minuty), 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 1 dzień i 1 miesiąc
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku od wartości wyjściowej, po operacji, bezpośrednio (1-3 minuty) po operacji, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 1 dzień i 1 miesiąc.
Bezpośrednio po operacji (1-3 minuty), 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 1 dzień i 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na kontrast po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pooperacyjnie bezpośrednio (1-3 minuty) po zabiegu, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 1 dzień i 1 miesiąc
Wrażliwość na kontrast (zdolność rozróżniania odcieni szarości) będzie mierzona bezpośrednio po operacji (1-3 minuty) po operacji, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 1 dzień i 1 miesiąc.
Pooperacyjnie bezpośrednio (1-3 minuty) po zabiegu, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 1 dzień i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel S. Durrie, MD

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS200SVR-10-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obustronna krótkowzroczność LASIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj