- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01746589
Visuelle resultater og kontrastfølsomhed efter nærsynet LASIK
25. januar 2013 opdateret af: Daniel S. Durrie, MD
Evaluering af visuelle resultater og kontrastfølsomhed efter nærsynet bølgefrontoptimeret Lasik ved brug af 200 KHZ WAVELIGHT® FS200 femtosekundlaseren og WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q laseren
Evaluer visuelle resultater og kontrastfølsomhed for forsøgspersoner, der gennemgår en bilateral myopisk LASIK-procedure ved hjælp af 200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundlaseren og WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q-laseren.
Brugen af avanceret teknologi kan reducere tabet af kontrastfølsomhed og forbedre resultaterne af postoperativ synsstyrke.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Durrie Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Mand eller kvinde med et godt generelt helbred, 18 år eller ældre på tidspunktet for den præoperative undersøgelse
- Patienten skal kunne læse, forstå og være villig til at give HIPPA og informeret samtykke
- Patienten planlægger at gennemgå en bilateral LASIK-procedure
- Begge øjne skal have en åbenbar brydningsfejl fra -1,00 D til -7,00 sfærisk ækvivalent med mindre end eller lig med 3,00D af refraktiv astigmatisme som udtrykt i brille minus cylinderform
- Begge øjne skal have en BSCVA på 20/20 eller bedre
- Begge øjne skal demonstrere brydningsstabilitet bekræftet af kliniske optegnelser, tidligere briller eller efterforskerens skøn.
- Patienten skal være villig til at overholde undersøgelsens dosering og gennemføre hele undersøgelsesforløbet.
EXKLUSIONSKRITERIER
- En patient med tegn på keratoconus, hornhindeuregelmæssighed eller unormal videokeratografi i begge øjne
- En patient, der søger monovision
- En patient med en kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i procedure- eller post-LASIK-medicinen
- En patient, der kræver brug af øjendråber og/eller medicin i begge øjne i løbet af undersøgelsesperioden med undtagelse af øjendråber og/eller medicin leveret af investigator
- En patient, der skal have et kirurgisk indgreb inden for en uge forud for den planlagte LASIK-operation
- En patient med ukontrolleret systemisk sygdom (dvs. en potentiel patient, hvor behandlingen for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret)
- En patient med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation (herunder kataraktekstraktion), aktiv klinisk signifikant oftalmisk sygdom eller abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, blepharitis, tilbagevendende hornhindeerosion, øjentørresyndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), klinisk betydelig linseopacitet, kliniske tegn på traumer (herunder ardannelse) inde i den visuelle akse, eller tegn på glaukom eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom i begge øjne
- En patient med en betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- En patient med en historie med en af følgende medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sårheling: ukontrolleret diabetes, kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (inklusive, men ikke begrænset) til ustabile skjoldbruskkirtellidelser og diabetes), lupus og reumatoid arthritis
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: myopisk LASIK procedure
Alle forsøgspersoner vil modtage bilateral nærsynet LASIK-procedure ved hjælp af 200 kHz WaveLight® FS200 Femtosekund-laseren og WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q-laseren
|
200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundlaser og WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q laseren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ukorrigeret synsstyrke over tid postoperativt
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned
|
Ændring i ukorrigeret synsstyrke fra baseline, postoperativt, umiddelbart (1-3 minutter) efter operationen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned.
|
Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontrastfølsomhed postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter) efter operationen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned
|
Kontrastfølsomhed (evne til at skelne mellem gråtoner) vil blive målt postoperativt umiddelbart (1-3 minutter) efter operationen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned.
|
Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter) efter operationen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2012
Først opslået (SKØN)
11. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FS200SVR-10-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med bilateral nærsynet LASIK
-
GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltdRekrutteringHøj nærsynethed | Macula skisisKina
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkendt
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAstigmatisme | Nærsynethed | Myopisk astigmatisme
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Durrie VisionAlcon ResearchUkendtAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Innovative MedicalAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of MichiganTrukket tilbage