Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater og kontrastfølsomhed efter nærsynet LASIK

25. januar 2013 opdateret af: Daniel S. Durrie, MD

Evaluering af visuelle resultater og kontrastfølsomhed efter nærsynet bølgefrontoptimeret Lasik ved brug af 200 KHZ WAVELIGHT® FS200 femtosekundlaseren og WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q laseren

Evaluer visuelle resultater og kontrastfølsomhed for forsøgspersoner, der gennemgår en bilateral myopisk LASIK-procedure ved hjælp af 200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundlaseren og WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q-laseren. Brugen af ​​avanceret teknologi kan reducere tabet af kontrastfølsomhed og forbedre resultaterne af postoperativ synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Durrie Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Mand eller kvinde med et godt generelt helbred, 18 år eller ældre på tidspunktet for den præoperative undersøgelse
  • Patienten skal kunne læse, forstå og være villig til at give HIPPA og informeret samtykke
  • Patienten planlægger at gennemgå en bilateral LASIK-procedure
  • Begge øjne skal have en åbenbar brydningsfejl fra -1,00 D til -7,00 sfærisk ækvivalent med mindre end eller lig med 3,00D af refraktiv astigmatisme som udtrykt i brille minus cylinderform
  • Begge øjne skal have en BSCVA på 20/20 eller bedre
  • Begge øjne skal demonstrere brydningsstabilitet bekræftet af kliniske optegnelser, tidligere briller eller efterforskerens skøn.
  • Patienten skal være villig til at overholde undersøgelsens dosering og gennemføre hele undersøgelsesforløbet.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • En patient med tegn på keratoconus, hornhindeuregelmæssighed eller unormal videokeratografi i begge øjne
  • En patient, der søger monovision
  • En patient med en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i procedure- eller post-LASIK-medicinen
  • En patient, der kræver brug af øjendråber og/eller medicin i begge øjne i løbet af undersøgelsesperioden med undtagelse af øjendråber og/eller medicin leveret af investigator
  • En patient, der skal have et kirurgisk indgreb inden for en uge forud for den planlagte LASIK-operation
  • En patient med ukontrolleret systemisk sygdom (dvs. en potentiel patient, hvor behandlingen for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret)
  • En patient med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation (herunder kataraktekstraktion), aktiv klinisk signifikant oftalmisk sygdom eller abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, blepharitis, tilbagevendende hornhindeerosion, øjentørresyndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), klinisk betydelig linseopacitet, kliniske tegn på traumer (herunder ardannelse) inde i den visuelle akse, eller tegn på glaukom eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom i begge øjne
  • En patient med en betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • En patient med en historie med en af ​​følgende medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sårheling: ukontrolleret diabetes, kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (inklusive, men ikke begrænset) til ustabile skjoldbruskkirtellidelser og diabetes), lupus og reumatoid arthritis
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: myopisk LASIK procedure
Alle forsøgspersoner vil modtage bilateral nærsynet LASIK-procedure ved hjælp af 200 kHz WaveLight® FS200 Femtosekund-laseren og WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q-laseren
200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundlaser og WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q laseren
Andre navne:
  • WaveLight® Femtosecond Laser og WaveLight® Allegretto®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ukorrigeret synsstyrke over tid postoperativt
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned
Ændring i ukorrigeret synsstyrke fra baseline, postoperativt, umiddelbart (1-3 minutter) efter operationen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned.
Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrastfølsomhed postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter) efter operationen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned
Kontrastfølsomhed (evne til at skelne mellem gråtoner) vil blive målt postoperativt umiddelbart (1-3 minutter) efter operationen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned.
Postoperativt umiddelbart (1-3 minutter) efter operationen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 dag og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (SKØN)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FS200SVR-10-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med bilateral nærsynet LASIK

Abonner