Visuella resultat och kontrastkänslighet efter närsynt LASIK
25 januari 2013 uppdaterad av: Daniel S. Durrie, MD
Utvärdering av visuella resultat och kontrastkänslighet efter närsynt vågfrontsoptimerad Lasik med 200 KHZ WAVELIGHT® FS200 femtosekundlaser och WAVELIGHT® ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q laser
Utvärdera visuella resultat och kontrastkänslighet för försökspersoner som genomgår bilateral närsynt LASIK-procedur med 200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundlaser och WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q-laser.
Användning av avancerad teknologi kan minska förlusten av kontrastkänslighet och förbättra postoperativa synskärpa.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Durrie Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Man eller kvinna med god allmän hälsa, 18 år eller äldre vid tidpunkten för den preoperativa undersökningen
- Patienten måste kunna läsa, förstå och vara villig att ge HIPPA och informerat samtycke
- Patienten planerar att genomgå ett bilateralt LASIK-förfarande
- Båda ögonen måste ha ett uppenbart brytningsfel från -1,00 D till -7,00 sfärisk ekvivalent med mindre än eller lika med 3,00D av brytningsastigmatism uttryckt i glasögon minus cylinderform
- Båda ögonen måste ha en BSCVA på 20/20 eller bättre
- Båda ögonen måste uppvisa brytningsstabilitet bekräftad av kliniska journaler, tidigare glasögon eller prövarens bedömning.
- Patienten måste vara villig att följa studiens dosering och genomföra hela studien.
EXKLUSIONS KRITERIER
- En patient med tecken på keratokonus, oregelbunden hornhinna eller onormal videokeratografi i något öga
- En patient som söker monovision
- En patient med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i procedurläkemedel eller post-LASIK-läkemedel
- En patient som kräver användning av ögondroppar och/eller medicin(er) i något öga under studieperioden med undantag för ögondroppar och/eller mediciner som tillhandahålls av utredaren
- En patient som genomgår något kirurgiskt ingrepp inom en vecka före den planerade LASIK-operationen
- En patient med någon OKONTROLLERAD systemisk sjukdom (d.v.s. en potentiell patient hos vilken behandling för en systemisk sjukdom ännu inte har stabiliserats)
- En patient med en anamnes på tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi (inklusive kataraktextraktion), aktiv kliniskt signifikant oftalmisk sjukdom eller abnormitet (inklusive, men inte begränsat till, blefarit, återkommande hornhinneerosion, torra ögon-syndrom, neovaskularisering > 1 mm från limbus), kliniskt signifikant linsopacitet, kliniska tecken på trauma (inklusive ärrbildning) inuti den visuella axeln, eller tecken på glaukom eller benägenhet för trångvinkelglaukom i något öga
- En patient med en betydande historia eller aktuella bevis för en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten
- En patient med en historia av något av följande medicinska tillstånd eller något annat tillstånd som kan påverka sårläkning: okontrollerad diabetes, kollagenkärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar, okulär herpes zoster eller simplex, endokrina störningar (inklusive, men inte begränsade) till instabila sköldkörtelsjukdomar och diabetes), lupus och reumatoid artrit
- Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: närsynt LASIK procedur
Alla försökspersoner kommer att få bilateralt närsynt LASIK-förfarande med 200 kHz WaveLight® FS200 Femtosekundlaser och WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q-laser
|
200 kHz WaveLight® FS200 femtosekundlaser och WaveLight® Allegretto Wave® Eye-Q laser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i okorrigerad synskärpa över tid postoperativt
Tidsram: Postoperativt omedelbart (1-3 minuter), 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 1 dag och 1 månad
|
Förändring i okorrigerad synskärpa från baslinjen, postoperativt, omedelbart (1-3 minuter) efter operationen, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 1 dag och 1 månad.
|
Postoperativt omedelbart (1-3 minuter), 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 1 dag och 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kontrastkänslighet postoperativt jämfört med baseline
Tidsram: Postoperativt omedelbart (1-3 minuter) efter operationen, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 1 dag och 1 månad
|
Kontrastkänslighet (förmåga att skilja mellan gråtoner) kommer att mätas postoperativt omedelbart (1-3 minuter) efter operationen, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 1 dag och 1 månad.
|
Postoperativt omedelbart (1-3 minuter) efter operationen, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 1 dag och 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FS200SVR-10-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .