肝切除术后局部浸润与硬膜外麻醉的效果 2 (LIVER 2)
2014年10月13日 更新者：University of Edinburgh
在接受开放式肝切除术的患者中，通过伤口导管与硬膜外麻醉进行围手术期神经阻滞和持续输注局部麻醉剂的随机试验。
研究人员计划比较硬膜外麻醉与伤口导管对开放式肝脏手术后疼痛缓解和恢复的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lothian
-
Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因良性或恶性疾病接受开放式肝切除术的患者。
排除标准：
- 对硬膜外或伤口导管技术有禁忌症的患者。
- 无法给予书面知情同意。
- 黄疸（胆红素 > 100 μmol/L）
- 肝切除联合二次手术。
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇
- 长期服用阿片类药物治疗慢性疼痛的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伤口导管
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伤口导管，放置在手术结束时，关闭前。
保留 48 小时。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：硬膜外
标准硬膜外麻醉，术前插入，运行 48 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：在出院当天进行测量，预计平均在手术后 5 到 10 天之间。
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患者住院的天数（最接近的半天）。
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在出院当天进行测量，预计平均在手术后 5 到 10 天之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：每天 0900 时执行。在手术当天，将在手术后 2、6 和 12 小时进行疼痛评分。
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疼痛的视觉模拟评分。
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每天 0900 时执行。在手术当天，将在手术后 2、6 和 12 小时进行疼痛评分。
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对手术的分子反应
大体时间：第 0、1 和 3 天
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HMGB1、RAGE 和细胞因子
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第 0、1 和 3 天
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中心静脉压
大体时间：肝脏横断期间
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肝横切过程中的平均中心静脉压将被量化并在组间进行比较。
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肝脏横断期间
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估计失血量
大体时间：术中
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术中
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手术野评估
大体时间：肝脏横断期间
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肝脏横断期间
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品客时间
大体时间：术中
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量 (EQ-5D)
大体时间：术前、术后2周、术后4-6周
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术前、术后2周、术后4-6周
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吗啡消耗量
大体时间：手术日和术后第 1-7 天
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手术日和术后第 1-7 天
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输液量
大体时间：手术日和术后第 1-7 天
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手术日和术后第 1-7 天
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并发症
大体时间：手术当天和术后第 1-30 天
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手术当天和术后第 1-30 天
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术后血液检查（FBC、U&E、LFT、凝血）
大体时间：术后第 1-7 天
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术后第 1-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Revie EJ, McKeown DW, Wilson JA, Garden OJ, Wigmore SJ. Randomized clinical trial of local infiltration plus patient-controlled opiate analgesia vs. epidural analgesia following liver resection surgery. HPB (Oxford). 2012 Sep;14(9):611-8. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00490.x. Epub 2012 Jun 10.
- Hughes MJ, Harrison EM, Peel NJ, Stutchfield B, McNally S, Beattie C, Wigmore SJ. Randomized clinical trial of perioperative nerve block and continuous local anaesthetic infiltration via wound catheter versus epidural analgesia in open liver resection (LIVER 2 trial). Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1619-28. doi: 10.1002/bjs.9949. Epub 2015 Oct 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月13日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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