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Die Auswirkungen einer lokalen Infiltration im Vergleich zu einer epiduralen Infiltration nach einer Leberresektion 2 (LIVER 2)

13. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine randomisierte Studie zur perioperativen Nervenblockade und kontinuierlichen Infusion eines Lokalanästhetikums über einen Wundkatheter im Vergleich zu einer Epiduralanästhesie bei Patienten, die sich einer offenen Leberresektion unterziehen.

Die Forscher planen, Epiduralkatheter mit Wundkathetern hinsichtlich der Auswirkungen auf die Schmerzlinderung und Genesung nach einer offenen Leberoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen Leberresektion wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankungen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für Epidural- oder Wundkathetertechniken.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben.
  • Gelbsucht (Bilirubin > 100 μmol/L)
  • Leberresektion kombiniert mit sekundärem chirurgischen Eingriff.
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die langfristig Opiate gegen chronische Schmerzen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wundkatheter
Gerät: Wundkatheter
Wundkatheter, platziert am Ende des Eingriffs vor dem Verschluss. 48 Stunden aufzubewahren.
Andere Namen:
  • On-Q Painbuster
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Standard epidurale, präoperative Einlage, 48 Stunden lang laufen lassen
Gerät: Epidural

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Messung wurde am Tag der Entlassung durchgeführt, was im Durchschnitt zwischen 10 und 10 Tagen nach der Operation erwartet wird.
Anzahl der Tage (auf den nächsten halben Tag gerechnet), die Patienten im Krankenhaus bleiben.
Die Messung wurde am Tag der Entlassung durchgeführt, was im Durchschnitt zwischen 10 und 10 Tagen nach der Operation erwartet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Wird täglich um 09:00 Uhr durchgeführt. Am Tag der Operation werden Schmerzwerte 2, 6 und 12 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Visuelle analoge Bewertungen von erlebten Schmerzen.
Wird täglich um 09:00 Uhr durchgeführt. Am Tag der Operation werden Schmerzwerte 2, 6 und 12 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Molekulare Reaktion auf die Operation
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 3
HMGB1, RAGE und Zytokine
Tage 0, 1 und 3
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Während der Leberdurchtrennung
Der mittlere zentralvenöse Druck während der Leberdurchtrennung wird quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
Während der Leberdurchtrennung
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Beurteilung des Operationsfeldes
Zeitfenster: Während der Leberdurchtrennung
Während der Leberdurchtrennung
Pringle-Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 4-6 Wochen postoperativ
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 4-6 Wochen postoperativ
Morphinkonsum
Zeitfenster: Operationstag und postoperative Tage 1-7
Operationstag und postoperative Tage 1-7
IV Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Operationstag und postoperative Tage 1-7
Operationstag und postoperative Tage 1-7
Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation und postoperative Tage 1-30
Tag der Operation und postoperative Tage 1-30
Postoperative Blutuntersuchungen (FBC, U&E, LFTs, Coag)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7
Postoperative Tage 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/R/SU/01 - LIVER 2 Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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