Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van lokale infiltratie versus epiduraal na leverresectie 2 (LIVER 2)

13 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Een gerandomiseerde studie van peri-operatieve zenuwblokkade en continue infusie van lokaal anestheticum via wondkatheter versus epiduraal bij patiënten die open leverresectie ondergaan.

De onderzoekers zijn van plan om epidurale versus wondkatheters te vergelijken voor effecten op pijnverlichting en herstel na open leverchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een open leverresectie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor epidurale of wondkathetertechnieken.
  • Onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geelzucht (Bilirubine > 100 μmol/L)
  • Leverresectie gecombineerd met secundaire chirurgische ingreep.
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • patiënten die langdurig opiaten gebruiken voor chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wond katheter
Apparaat: Wond katheter
Wondkatheter, geplaatst aan het einde van de procedure, vóór sluiting. 48 uur in te houden.
Andere namen:
  • On-Q Painbuster
ACTIVE_COMPARATOR: Ruggenprik
Standaard ruggenprik, pre-operatieve insertie, te gebruiken gedurende 48 uur
Apparaat: Ruggenprik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Meting op de dag van ontslag, naar verwachting gemiddeld tussen de 5 en 10 dagen na de operatie.
Aantal dagen (tot de dichtstbijzijnde halve dag) dat patiënten in het ziekenhuis verblijven.
Meting op de dag van ontslag, naar verwachting gemiddeld tussen de 5 en 10 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Dagelijks uitgevoerd om 0900 uur. Op de dag van de operatie worden pijnscores 2, 6 en 12 uur na de operatie uitgevoerd.
Visuele analoge scores van ervaren pijn.
Dagelijks uitgevoerd om 0900 uur. Op de dag van de operatie worden pijnscores 2, 6 en 12 uur na de operatie uitgevoerd.
Moleculaire respons op chirurgie
Tijdsspanne: Dag 0, 1 en 3
HMGB1, RAGE en cytokines
Dag 0, 1 en 3
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Tijdens levertranssectie
De gemiddelde centrale veneuze druk tijdens leverdoorsnijding zal worden gekwantificeerd en tussen groepen worden vergeleken.
Tijdens levertranssectie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Operatieve veldevaluatie
Tijdsspanne: Tijdens levertranssectie
Tijdens levertranssectie
Pringle-tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken postoperatief, 4-6 weken postoperatief
Preoperatief, 2 weken postoperatief, 4-6 weken postoperatief
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Dag van de operatie en postoperatieve dagen 1-7
Dag van de operatie en postoperatieve dagen 1-7
IV Vloeistofvolume
Tijdsspanne: Dag van de operatie en postoperatieve dagen 1-7
Dag van de operatie en postoperatieve dagen 1-7
Complicaties
Tijdsspanne: dag van de operatie en postoperatieve dagen 1-30
dag van de operatie en postoperatieve dagen 1-30
Postoperatieve bloedtesten (FBC, U&E, LFT's, coagulatie)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-7
Postoperatieve dagen 1-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/R/SU/01 - LIVER 2 Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren