Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af lokal infiltration versus epidural efter leverresektion 2 (LIVER 2)

13. oktober 2014 opdateret af: University of Edinburgh

Et randomiseret forsøg med perioperativ nerveblok og kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse via sårkateter versus epidural hos patienter, der gennemgår åben leverresektion.

Efterforskerne planlægger at sammenligne epidural versus sårkatetre for virkninger på smertelindring og bedring efter åben leverkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åben leverresektion for benigne eller ondartede tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for enten epidural- eller sårkateterteknikker.
  • Manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
  • Gulsot (bilirubin > 100 μmol/L)
  • Leverresektion kombineret med sekundær kirurgisk procedure.
  • Alder < 18 år
  • Gravid kvinde
  • patienter på langvarige opiater mod kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sårkateter
Enhed: Sårkateter
Sårkateter, placeret ved slutningen af ​​proceduren, før lukning. Skal opbevares i 48 timer.
Andre navne:
  • On-Q Painbuster
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Standard epidural, præoperativ indsættelse, der skal køres i 48 timer
Enhed: Epidural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Måling foretaget på udskrivelsesdagen, som i gennemsnit forventes at være mellem 5 og 10 dage efter operationen.
Antal dage (til nærmeste halve dag) patienter opholder sig på hospitalet.
Måling foretaget på udskrivelsesdagen, som i gennemsnit forventes at være mellem 5 og 10 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Udføres dagligt kl. 0900. På operationsdagen vil smertescore blive udført 2, 6 og 12 timer efter operationen.
Visuel analog score af oplevet smerte.
Udføres dagligt kl. 0900. På operationsdagen vil smertescore blive udført 2, 6 og 12 timer efter operationen.
Molekylær respons på operation
Tidsramme: Dag 0, 1 og 3
HMGB1, RAGE og cytokiner
Dag 0, 1 og 3
Central venøst ​​tryk
Tidsramme: Under levergennemskæring
Gennemsnitligt centralt venetryk under levertransektion vil blive kvantificeret og sammenlignet mellem grupper.
Under levergennemskæring
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Operativ feltvurdering
Tidsramme: Under levergennemskæring
Under levergennemskæring
Pringle tid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger postoperativt, 4-6 uger postoperativt
Præoperativt, 2 uger postoperativt, 4-6 uger postoperativt
Morfinforbrug
Tidsramme: Operationsdag og postoperativ dag 1-7
Operationsdag og postoperativ dag 1-7
IV Væskevolumen
Tidsramme: Operationsdag og postoperativ dag 1-7
Operationsdag og postoperativ dag 1-7
Komplikationer
Tidsramme: operationsdag og postoperativ dag 1-30
operationsdag og postoperativ dag 1-30
Postoperative blodprøver (FBC, U&E, LFT'er, koag)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
Postoperativ dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (SKØN)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/R/SU/01 - LIVER 2 Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben leverresektion

Kliniske forsøg med Sårkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner