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Os efeitos da infiltração local versus epidural após ressecção hepática 2 (LIVER 2)

13 de outubro de 2014 atualizado por: University of Edinburgh

Um estudo randomizado de bloqueio nervoso perioperatório e infusão contínua de anestésico local por cateter na ferida versus epidural em pacientes submetidos à ressecção hepática aberta.

Os pesquisadores planejam comparar as epidurais com os cateteres de ferida quanto aos efeitos no alívio da dor e na recuperação após cirurgia hepática aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ressecção hepática aberta para condições benignas ou malignas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicação para técnicas de cateter peridural ou ferida.
  • Incapacidade de dar consentimento por escrito e informado.
  • Icterícia (bilirrubina > 100 μmol/L)
  • Ressecção hepática combinada com procedimento cirúrgico secundário.
  • Idade < 18 anos
  • mulheres grávidas
  • pacientes em opiáceos de longo prazo para dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cateter de ferida
Dispositivo: Cateter de ferida
Cateter da ferida, colocado no final do procedimento, antes do fechamento. Para ser mantido por 48 horas.
Outros nomes:
  • On-Q Painbuster
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Inserção peridural padrão pré-operatória, a ser executada por 48 horas
Dispositivo: Epidural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Medição feita no dia da alta que se espera que seja em média entre 5 e 10 dias após a cirurgia.
Número de dias (até o meio dia mais próximo) que os pacientes permanecem no hospital.
Medição feita no dia da alta que se espera que seja em média entre 5 e 10 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: Realizado diariamente às 09:00 horas. No dia da cirurgia, os escores de dor serão realizados em 2, 6 e 12 horas após a cirurgia.
Escores analógicos visuais de dor experimentada.
Realizado diariamente às 09:00 horas. No dia da cirurgia, os escores de dor serão realizados em 2, 6 e 12 horas após a cirurgia.
Resposta molecular à cirurgia
Prazo: Dias 0, 1 e 3
HMGB1, RAGE e citocinas
Dias 0, 1 e 3
Pressão Venosa Central
Prazo: Durante a transecção hepática
A Pressão Venosa Central Média durante a transecção hepática será quantificada e comparada entre os grupos.
Durante a transecção hepática
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Avaliação do campo operatório
Prazo: Durante a transecção hepática
Durante a transecção hepática
Tempo de Pringle
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 4-6 semanas de pós-operatório
Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 4-6 semanas de pós-operatório
Consumo de morfina
Prazo: Dia da cirurgia e dias pós-operatórios 1-7
Dia da cirurgia e dias pós-operatórios 1-7
Volume de fluido IV
Prazo: Dia da cirurgia e dias pós-operatórios 1-7
Dia da cirurgia e dias pós-operatórios 1-7
Complicações
Prazo: dia da cirurgia e dias pós-operatórios 1-30
dia da cirurgia e dias pós-operatórios 1-30
Exames de sangue pós-operatórios (FBC, U&E, LFTs, coag)
Prazo: Pós-operatório dias 1-7
Pós-operatório dias 1-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

NHS Lothian

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/R/SU/01 - LIVER 2 Trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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